ГОСТ Р 56109—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные,
совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Positron emission tomographs together with X-ray equipment for computed tomography.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2015—09—01
1Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским
компьютерным (ПЭТ/КТ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 «Изделия
медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для
конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического
медицинского оборудования».
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий Стандарт распространяется на ПЭТ/КТ , представляющий собой комплекс для
проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и тела с коррекцией ослабления с
целью локализации источников излучения в определенных анатомических областях пациента путем
анализа интегрированных изображений ПЭТ и КТ.
Примечание-Позитронно-эмиссионные томографы -это устройства для обнаружения
аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений.
Дляисследований с помощьюПЭТиспользуютсярадиофармпрепаратыскороткоживущимии
улыракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм человека перед исследованием.
Компьютерный томограф предназначен для получения послойных изображений анатомических областей
пациента при вращении рентгеновского излучателя и блока детекторов вокруг тела пациента, при этом стол
пациента непрерывно перемещается через апертуру гентри.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТР8.804-2012Государственнаясистемаобеспеченияединстваизмерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и
индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного. направленного и индивидуального
эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Издание официальное
1