ГОСТ Р ИСО 10139-2—2012
7.4.5.2 Водорастеоримость
Для каждого образца определяют массу растворимого вещества на единицу объема Ws), мкг/мм3,
по формуле
— - — .
где т , — начальная постоянная масса образца, мкг.
Округляют значения водорастворимости до 0,1 мкг/мм3.
8 Требования к упаковке, маркировке и инструкции изготовителя
8.1 Упаковка
Компонентыпоставляютвгерметичных контейнерах, изготовленных изматериалов, незагрязняю
щих содержимое и предохраняющих их от загрязнения извне. Упаковка контейнера должна обеспечи
вать егозащиту от повреждения или протекания при транспортировании ихранении.
Внешняя упаковка может быть использована вкачестве индивидуальной упаковки контейнеров.
8.2 Маркировка
На каждую внешнюю упаковку и контейнеры с содержимым должна быть нанесена четкая марки
ровка. содержащая следующую информацию:
a) наименование материала;
b
) наименование изготовителя;
c) описание содержимого, включая следующее:
1) тип материала согласно твердости по ШоруА всоответствии с 7.2;
2) обозначение настоящего стандарта;
3) химическую природу материала, например, акриловый полимер, силикон горячего или холод
ного отверждения;
4) назначение материала;
5) количество итип растворимых веществ (если растворимость материала превышает 3 мкг/мм3)
(см. 5.5);
d) массу нетто компонентов, выраженную в граммах для порошка, и в миллилитрах — для жид
кости:
e) номер партии материала;
0 срок годности (год. месяц);
д) рекомендуемые условия хранения:
h) предупреждениеобопасности при наличии токсичных, опасных, пожароопасных или раздража
ющих свойств материала итемпературу воспламенения жидкости;
i) ссылки на присутствующие вматериале фармацевтически активные ингредиенты.
Втех случаях, когда размеры контейнера илиупаковки слишком малы, навнешней упаковке следу
ет дать ссылку о том. что внутри упаковки вложен листоксдополнительной информацией.
8.3 Инструкции изготовителя
Инструкция по применению должна быть приложена ккаждой упаковке, и. как минимум, содержать
следующую информацию:
a) информацию, перечисленную в8.2, за исключением перечислений е) и 0;
b
) область применения:
c) противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие с другими веществами, если име
ются:
d) подробное описание рабочего процесса, включая следующую информацию, где это необхо
димо:
1) указания поподготовке поверхности базиса зубного протезадля нанесения подкладки;
2) процедуру смешивания или приготовления материала, соотношение компонентов при сме
шивании. время смешивания ирабочее время;
3) способ нанесения на базис зубного протеза, приготовление гипсовой формы ипаковку;
7