ГОСТ 32893—2014
8 Оценкаклинико-лабораторных показателей ПКП
8.1 Общие требования
8.1.1 Оценкуклинико-лабораторных показателей ПКП проводят после получения положительных
результатов микробиологических, физико-химических и токсикологических испытаний с помощью
капельного икомпрессного кожныхтестов.
8.1.2 Все испытания начеловеке проводят в соответствиис [2].
8.1.3 Помещения, в которых проводят испытания, должны быть пригодны для оценки клини
ко-лабораторныхпоказателей ПКП всоответствии стребованиями, действующими на территории госу
дарства. принявшего стандарт.
8.1.4 Требования кперсоналу
Персонал, проводящий оценку клинико-лабораторных показателей ПКП. должен иметь высшее
медицинскоеобразование испециализацию в областидерматологии и/или аллергологии иопыт работы в
данной области.
8.1.5 Требования кдобровольцам
В качестведобровольцев, на которых будутоцениватьклинико-лабораторныепоказатели испыту
емой ПКП. допускается группа лиц, не менее 15человек, не моложе 18 и не старше 65 лет без медицин
ских противопоказаний, препятствующих их участию в испытании, не беременные и не кормящие
женщины, атакже лица, не входящие в группы рискасогласно [3].
Перед проведением испытания добровольцы акклиматизируются в условиях проведения испыта
ний в течение 20—30 мин.
8.2Оценка раздражающего действия ПКП с помощью капельного кожноготеста
8.2.1 Сущность метода
Сущность метода заключается в нанесении испытуемой ПКП каплями накожудобровольцев.
8.2.2 Подготовка киспытанию
Дляпроведения испытания ПКП, при необходимости, готовятсогласноспособу применения, затем
отбираютанализируемую пробуобъемом 0.2 см3для аппликации на кожудобровольцев.
Место нанесения анализируемой пробы ПКП отмечают маркером.
8.2.3 Проведение испытания
Испытаниепроводятна верхнейтретиспины или внутренней поверхностиплеча. Такжедопускает
ся проводить испытание насгибательной поверхности предплечья и коже живота.
Анализируемую пробу ПКП наносят на кожу добровольца, позволяют ей распределиться по
поверхностикожииоценивают результатысразу послеокончанияэкспозиции, атакжечерез24.48 и72ч
послеее окончания. Продолжительность экспозиции, составляющую от30 мин до 24 ч, определяетспе
циалист в зависимости от способа применения испытуемой ПКП. длительности ее пребывания на коже
добровольца и потенциальной способности оказать раздражающеедействие на кожу, которую опреде
ляют исходя из ингредиентногосостава ПКП.
После проведения испытания место воздействия пробы обрабатывают салфеткой, смоченной
дистиллированной водой.
При выявлении реакции раздражения или признаков аллергической реакции на месте нанесения
пробы испытание прекращают, место воздействия пробы очищают, добровольца исключают из группы
исследования инаправляют к врачу-дерматологу.
8.3 Оценка аллергизирующего действия ПКП с помощью компрессного кожного теста
8.3.1 Сущность метода
Сущность метода заключается в нанесении испытуемой ПКП дозатором на кожу добровольца,
которую затем покрывают клейкой тест-полоской. Компрессный кожный тест используют, если предпо
лагают отсутствие раздражающего действия испытуемой ПКП. например, при тестировании космети
ческих кремов, а также для дальнейшего испытания ПКП. если капельный кожный тест показал
отрицательный результат. Не используютданный метод для испытания коррозивного (разъедающего)
действия ПКП, имеющей pH менее 3 ед. pH или более 10 ед. pH.
8.3.2 Проведение испытания
Испытуемую ПКП вобъеме 15 мм3наносятдозатором накожудобровольца на площадь примерно
1х 1см в зависимостиотразмераиспользуемыхклейкихтест-полосок(тест-пластырей). Одновременно
ставятконтрольный тест, используя вместо испытуемой ПКПдистиллированную воду.
8