ГОСТ 32804—2014
А.1.1 Разработка продукта
А.1.1.1 Изготовитель обязан указывать, как вычисляются, проверяются, контролируются и обновляются суще
ственные требования и критерии конструкции продукта.
А.1.1.2 Изготовительдолжен описать способы общения между конструкторским отделом и производственны
ми участками завода-изготовитепя или независимых субподрядчиков.
А.1.2 Производство
А.1.2.1 Сырье или поставляемые материалы
Изготовитель должен установить критерии приема основных или дополнительных материалов, а также соб
ственные методы, обеспечивающие соблюдение этих критериев.
А.1.2.2 Производственный процесс
Необходимо установитьосновные качества производственногооборудования ипроизводственного процесса
с указанием периодичности контроля и испытаний, а также значения или критерии, необходимые как для производ
ственного оборудования, так идля производственного процесса. Должны быть задокументированы меры, которые
надлежит предпринять, если контрольные значения или критерии не достигаются. Эти записи следует предостав
лять независимой организации, выполняющей инспекционный контроль.
А.1.3 Готовые продукты
А.1.3.1 Испытания готового продукта
Необходимо задокументировать размер проб и частоту отбора проб, а также полученные результаты испыта
ний. Эти записи следует предоставлять независимой организации, выполняющей инспекционный контроль.
А.1.3.2 Альтернативные методы испытаний
Если вместо стандартных испытаний применяются альтернативные методы испытаний, то условия альтерна
тивных испытаний иметодовдолжны быть задокументированы вместе с их взаимозависимостямисо стандартными
испытаниями, чтобы предоставить эти документы заинтересованной стороне по ее требованию.
А.1.3.3 Оборудование
Испытательное оборудование, влияющее на результаты испытаний, должно быть откалибровано в соответ
ствии с национальными или международными предписаниями.
Изготовитель должен иметь в распоряжении документы, оборудование и персонал, которые обеспечивают
ему проведение необходимых проверок и испытаний. Это требование он может выполнять посредством заключе
ния договорных соглашений с одной или несколькими организациями или лицами, которые имеют для этого необ
ходимые средства и необходимое оборудование.
Для того чтобы доказать соответствие продукта его описанию, изготовитель должен калибровать, проверять
и обслуживать контрольно-измерительное и испытательное оборудование в предписанном рабочем состоянии не
зависимо от его имущественной принадлежности.
Соответствующая калибровка должна быть выполнена согласно стандартам или методам испытания изгото
вителя оборудования с помощью контрольно-измерительных приборов.
Л
абораторное оборудование используется в соответствии с описанием продукта или с базовой системой ис
пытаний. указанной в описании продукта.
А.1.4 Пункты, относящиеся к подразделам А.1.1, А.1.2 и А.1.3 (применяются при необходимости)
А.1.4.1 Документация
Результаты испытаний должны быть точно задокументированы вместе с условиями и результатами контроля,
проверок и испытаний, полученными в процессе внутризаводского контроля производства. Данную документацию
следует хранить в течение 10 лет.
Документация должна содержать описание продукта, дату изготовления, избранный метод испытаний, ре
зультаты испытаний, а также критерии приема или отказа в приеме, подтвержденные подписьюлица, ответственно го
за проверку и оформление документации.
А.1.4.2 Оценка результатов
Если это возможно идопустимо, результаты независимого инспекционного контроля и внутризаводского кон
троля производства должны быть подвергнуты статистическому анализу на основе оценки и сравнения атрибутив
ных и количественных признаков, чтобы определить, соответствует ли данный продукт требованиям настоящего
стандарта и соблюдаются ли показатели, указанные для продуктов.
А.1.4.3 Прослеживаемость
В руководстве по качеству должна быть задокументирована система прослеживаемости и управления раз
работкой продукта, поставляемых материалов и применения материалов. В руководстве по качеству должна быть
отражена система складского хранения готовых продуктов.
А.1.4.4 Меры исправления дефектных материалов и продуктов
Необходимоотразить в руководстве по качеству описание мер при несоответствии поставляемого материала
или готовой продукции установленным требованиям. Эти меры должны содержать необходимые шаги по устране
нию дефекта, переработке руководства (в случае необходимости), выявлению и отсортировкедефектных материа
лов и готовых продуктов, а также по принятию решения о том. следует ли их забраковать или выпустить в
обраще ние по особой системе с новым описанием.
А.1.4.5 Персонал
56