ГОСТ Р 56092—2014
приборы Группы 1 и приборы Группы 2 и определяют следующим образом:
a) приборы Группы 1: офтальмологические приборы, для которых не существует потенциальной
опасности риска, связанного со оптическим излучением и для которых должны выполняться
требования 5.2;
b
) приборы Группы 2: офтальмологические приборы, для которых существует потенциальная
опасность риска, связанного со оптическим излучением и которые не отвечают требованиям 5.2.
Примечание - Процесс классификации поясняется схемой классификации (см. приложение F).
5 Общие требования
5.1 Общие положения
Офтальмологические приборы должны быть сконструированы таким образом, чтобы энергия
излучения на всех длинах волн при использовании прибора по назначению была бы максимально
ослаблена.
Если какое-либо устройство используется совместно с офтальмологическим прибором, то
соединительная система не должна увеличивать световую опасность прибора и опасность, связанная с
излучением объединенной системы, не должна превышать уровней, указанных в настоящем
стандарте.
Приборы со сканирующим лазерным излучением следует оценивать с помощью критериев,
применимых к импульсным приборам, когда длина пути сканирования больше диаметра апертуры
прибора. Когда длина пути сканирования меньше или равна апертуре прибора, их следует оценивать с
помощью критериев, применимых к непрерывному излучению.
5.2 Требования к приборам классификационной Группы 1
Прибор должен быть отнесен к Группе 1. если применимы один или все следующие критерии:
a) международный и/или национальный стандарт на тип прибора существует, но требования к
световой опасности в него не включены;
b
) компоненты, применяемые в конструкции прибора, такие как лампы, светоизлучающие
диоды, постоянно установленные фильтры, линзы, волоконная оптика и т.д. не позволяют получить
излучение, превышающее предельные значения, установленные для приборовГруппы 1 и
существует подтверждение этого. Такие приборы должны классифицироваться как приборы Группы 1 в
силу удостоверения изготовителем самих компонентов без необходимости проведения дальнейших
испытаний. Если подобные компоненты предотвращают частично, но не полностью все излучения,
установленные для Группы 1, то проведение испытаний потребуется только для незаблокированных
длин волн;
c) единственным источником излучения являются лазеры Класса 1 согласно классификации по
ГОСТ РМ ЭК 60825-1.
d) уровни излучения не должны превышать предельных значений, указанных в 5.4. Методы
испытаний для определения соответствия должны соответствовать 6.2.
Существующие международные и национальные стандарты, содержащие требования к
световой опасности, приведены в приложении В. Предельные значения оптического излучения для
классификации приборов в Группу 1 основаны на ожидаемом времени экспозиции для прибора
данного типа. Предельные значения Группы 1, приведенные в 5.4, основаны на двухчасовой
экспозиции. Эти предельные значения применимы ко всем приборам, за исключением операционных
микроскопов и эндоиллюминаторов, предельные значения которых должны быть снижены в два раза.
Для приборов, рассчитанных на непрерывную экспозицию, предельные значения могут быть снижены
до половины продолжительности экспозиции в часах.
5.3 Требования к приборам классификационной Группы 2
5.3.1 Уровни излучения приборов Группы 2 должны соответствовать предельным значениям,
приведенным в 5.5.
5.3.2 Методы испытаний для определения соответствия этим требованиям должны отвечать
требованиям 6.3 и 6.4. Однако, если применяемые в конструкции прибора компоненты, такие как
лампы, светоизлучающие диоды, постоянно установленные фильтры, линзы, волоконная оптика и
др„ блокируют частично, но не полностью все излучения, установленные для Группы 2. то при
условии наличия документов, удостоверяющих испытания соответствующих компонентов в
5