ГОСТ Р 8.604-2004
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Государственная система обеспечения единства измерений
П РИБОРЫ М ЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода.
Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений
Slate system for ensuring the uniformity of measurements.
Medical diagnostic ultrasonic equipment. Portable foetal heartbeat detectors.
General requirements for the declaration of parameters and measurement methods
Дата введения 2005—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы измерений характеристик акушерского портативного монитора с удерживаемым
рукой датчиком (далее — прибор);
- требования к характеристикам прибора:
- требования к представлению изготовителем характеристик прибора в сопроводительной до
кументации.
Стандарт распространяется на приборы, которые генерируют одиночный ультразвуковой пучок
и включают удерживаемый рукой датчик, прикладываемый к брюшной поверхности матери для
получения информации о сердечной деятельности плода посредством доплеровского метода
с использованием непрерывной или прерывистой ультразвуковой волны.
Стандарт не распространяется на приборы стационарного мониторинга, генерирующие более
одного ультразвукового пучка, обычно использующие тот же принцип работы, по укрепляемые на
пациентке с помощью пояса.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.555—91 (МЭК 866—87) Государственная система обеспечения единства измерений.
Характеристики и градуировка гидрофонов дчя работы в частотном диапазоне от 0.5 до 15 МГц
ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1-88)Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) требования безопасности
3 Определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 акустически связующая среда: Материал или вещество, помещаемый между датчиком и
поверхностью тела для обеспечения акустической передачи.
3.2 выходная мощность: Усредненная по времени ультразвуковая мощность, излучаемая ульт
развуковым преобразователем в свободном поле при определенных условиях в определенной среде
(предпочтительно воде) (см. |1) или |2|).
3.3 датчик: Ультразвуковой преобразователь с другими необходимыми элементами, конструк
тивно с ним совмещенными, предназначенный для излучения и приема ультразвуковой энергии.
3.4 доплеровская частота: Частотное изменение рассеянной (отраженной) ультразвуковой
волны, вызванное движением рассеивателя (отражателя) относительно датчика, т. е. разность частот
в ихтучае.мой и принимаемой волне.
Издание официальное
I