ГОСТ 32336-2013
Х4 Утверждение исполнения
Х4.1 Анализ разрыва и скольжения
Х4.1.1 Анализ разрыва и скольжения является перекрестным исследованием
тестируемыхполиуретановыхпрезервативовсимеющимисявпродаже
презервативами. Руководство по клиническим исследованиям можнонайти в
руководстве по применению продуктов питания и медикаментов, Руководстве
Всемирной организации здравоохранения или в других научных источниках.
Х4.2 Изучение сроков хранения
Х4.2.1 Научное исследование сроков хранения проводят для доказательства
того,чтоустановленныйсрокхраненияпригодендляполиуретановых
презервативов.
Х4.2.2 Срок хранения исследуют на одной партии презервативов в год для
подтверждения установленного в соответствии с исследованиями срока хранения.
Х4.3 Проницаемость
Х4.3.1 Для подтверждения того, что полиуретановый материал является
подходящим барьером для проникновения малых частиц, включая вирусы, следует
провести исследование на проницаемость. Указания для изучения проницаемости
приведены в Руководстве по применению продуктов питания и медикаментов3’.
J’Испытание новых материалов для изготовления мужских презервативов проводит
Центр приборов и радиологического состояния продуктов питания и медикаментов США
(FDA), 5600 Fishers Ln., Rockville, MD 20857.
28