ГОСТ 8.627—2013
8.3 Подтверждение соответствия программного обеспечения
8.3.1Подтверждение соответствия программного обеспечения (далее — ПО) анализаторов про
водят путем проверки соответствия ПО анализаторов томуПОанализаторов, котороебыло зафиксиро
вано (внесено в банк данных) при утверждении типа анализаторов, и обеспечения защиты ПО от
несанкционированногодоступа во избежание искажений результатов измерений1*.
П р и м е ч а н и е — Требования и методы проверки ПО установлены нормативными правовыми актами
страны.
8.3.2 Для проверки соответствия ПО выполняют следующие операции:
- проводят визуализацию идентификационныхданных ПО. установленного в анализатор, соглас
но руководству по эксплуатации (вывод на дисплей анализатора, распечатка протокола измерения
и т. п.):
- сравнивают полученные данные с идентификационными данными, установленными при
утверждении типа иуказанными в руководстве поэксплуатации.
8.3.3 Проверкуобеспечения защиты ПО от несанкционированногодоступа во избежание искаже
ний результатовизмерений выполняют всоответствии с требованиями руководства по эксплуатации.
8.3.4 Результат подтверждения соответствия ПО анализаторов считают положительным, если
идентификационныеданные совпадаютс установленными при утверждении типа и указанными в руко
водстве по эксплуатации и выполнены требования руководства по эксплуатации в части защиты ПО от
несанкционированногодоступа.
8.4 Определение метрологических характеристик
8.4.1 Погрешность анализатора определяют, измеряя счетную концентрацию эритроцитов,
лейкоцитов и массовой концентрациигемоглобина впробахстандартныхобразцов состава форменных
элементов крови «Гематологический контроль» («норма», «патология»).
8.4.2 Содержание аналитов в каждом из стандартныхобразцов определяют не менеетрех раз.
8.4.3 Последовательно выбирая в главном меню режимы определения счетной концентрации
эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) и массовой концентрации гемоглобина (HGB). выполняют опе
рациисогласно подпунктам меню анализатора.
Результаты определения счетной концентрации эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) и массо
вой концентрациигемоглобина(HGB) выводятся наэкрананализатора исохраняются в памятианализа
тора.
8.4.4 Последовательно меняя пробы стандартныхобразцов, определяют счетную концентрацию
эритроцитов, лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина.
8.4.5 Относительную погрешность счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и массовой
концентрации гемоглобина 5,., %, рассчитывают поформуле
5,
--------
юо.
<
1
)
гдеX — результат измерениядля /-го поверочного раствора;
п — число измеренийдля /-го поверочного раствора (л= 3);
Х 0 — значение счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов, а также массовой концентрации
гемоглобина, приведенные в паспорте стандартного образца состава форменных элементов
крови «Гематологический контроль».
8.4.6Результатопределения погрешности анализатора считают положительным, если получен
ные значения погрешности во всех точках поверки не превышают пределовдопускаемой погрешности,
установленных при утверждении типа и указанныхв руководстве поэксплуатации анализаторов.
9 Оформление результатов поверки
9.1 При поверке ведут протокол, форма которого приведена в приложении Б.
9.2 При положительных результатах поверки анализатор признают годным к применению и на
него выдаютсвидетельство о поверке3’установленной формы.
9.3 При отрицательных результатах поверки анализатор не допускают к применению и на него
выдают извещение о непригодности31установленной формы с указанием причин.
4
’1 На территории Российской Федерации — в соответствии с (3).
2’ На территории Российской Федерации действует |4).