ГОСТ Р ИСО 14879-1—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ТОТАЛЬНЫЕ ПРОТЕЗЫ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Ч а с ть 1
Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для
протезирования коленного сустава
Implants for surgery. Total knee-joint prostheses.
Part 1. Determination of endurance properties of knee tibial trays
Дата введения — 2015—01—01
1 Область действия
Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных
свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при
протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из
полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы,
которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости.
Метод испытания не применим к большеберцовым компонентам, изготовленным исключительно
из полимерных материалов.
Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления
отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между
испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты;
ИСО 4965:1979 Устройства для испытания на усталость осевой нагрузкой. Калибровка
динамической силы. Метод измерения деформаций с помощью тензодатчика (ISO 4965:1979. Axial
load fatigue testing machines. Dynamic force calibration. Strain gauge technique)
ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов
коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1:1994,
Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1.
Classification, definitions and designation of dimensions)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7207-1. а также следующие термины с
соответствующими определениями:
3.1 передне-задняя осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба
параллельно сагиттальной плоскости.
3.2 медиолатеральная осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового
желоба параллельно фронтальной плоскости.
3.3 плечо пары сил d„,\ Перпендикулярное расстояние между переднее-задней осевой линией
большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.
Примечание - Расстояние считается положительным, если точка приложения нагрузки находится
кзади от осевой пинии.
3.4 плечо пары сил d^: Перпендикулярное расстояние между медиолатеральной осевой
линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.
Издание официальное
1