ГОСТ Р 55349-2012
-к воздействиям на окружающую среду (но не к результирующему
ущербу);
-к обработке продукции (стерилизация, очищение);
-к срокам хранения и применения;
-к результату влияния расходных материалов;
-к потребительским (эксплуатационным) характеристикам;
-к системам сигнализации;
-к интерфейсам между продукцией и человеком (в плане влияния на
проявление возможных негативных событий);
-к применению в сочетании с другими устройствами;
-к мобильности и портативности продукции.
К классу требований D, как правило, относятся требования:
-к видам физического, химического или биологического действия на
человека;
-к передаче энергии пользователю или пациенту;
-к вводу-выводу вещества из пользователя или пациента;
-к другим видам вреда, причиняемого человеку или животным;
-к вреду, приносимому окружающей среде.
К классу требований М, как правило, относятся требования:
-к произ вод ственны м процессам;
-к компетенции или обучению персонала;
-к влиянию управления продукции человеком;
-кзащитным ограждениям;
-в отношении мер, препятствующих разлету разрушившихся частей;
-к маркировке и аспектам информирования;
-к д емонтажу и утилиз ации;
-к пользовательскому интерфейсу (в плане инициирования действий
пользователя в результате регистрации неисправностей или угроз, а также
правильного применения);
57