ГОСТ 28083-2012
5 Условия проведения испытаний
5.1 При проведении испытаний следует соблюдать требования биологической безопасности
согласно ГОСТ 12.1.008. поскольку в ампулах и флаконах могут содержаться патогенные для челове ка
микроорганизмы, а также технику безопасности по эксплуатации источников высокочастотных
электрических сигналов.
5.2 При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности
стола, на котором проводится испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности
70 %-ным этиловым спиртом по ГОСТ 18300. раствором хлорамина Б (содержание активного хлора -
АХ не менее 26 %), 6 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими дезинфици
рующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III—IV групп патогенности.
5.3 К проведению испытаний допускаются сотрудники, имеющие опыт работы с микроорга
низмами III—IV групп патогенности, изучившие инструкцию по эксплуатации прибора, с помощью ко
торого проводят испытания.
6 Отбор проб
Отбор ампул (флаконов) с препаратами по нормативному документу, действующему на тер
ритории государства, принявшего стандарт.
7 Проведение испытаний
7.1 Испытания проводят при нормальных условиях по ГОСТ 15150(пункт 3.15).
7.2 Перед испытанием визуально проверяют наличие трещин в ампулах и флаконах, качество
запайки ампул и плотность укупоривания флаконов.
7.3 Перед проверкой наличия вакуума аппарат выдерживают в течение 10 мин после включе
ния.
7.4 Испытуемые ампулы (флаконы) раскладывают на столе или устанавливают в штативе, за
тем к ним подводят электрод на расстоянии 1 см. Допускается кратковременное соприкосновение
электрода с поверхностью ампулы (флакона).
7.5 При определении вакуума с помощью аппарата «Тесла» один металлический электрод
аппарата заземляют через металлический стол, на котором разложены ампулы (флаконы). Другой
металлический электрод подводят к проверяемым ампулам (флаконам).
Во избежание пробоя стенки ампул (флаконов) экспозиция искрового разряда у каждой ампу
лы (флакона) не должна быть более 1 с. Экспозицию определяют с помощью секундомера.
8 Учет результатов
8.1 Наличие вакуума в ампулах (флаконах) определяют по наличию свечения внутри ампул
(флаконов) и характерному потрескиванию при подведении к ним электрода.
8.2 В зависимости от значения давления (глубины вакуума) цвет свечения будет различным.
Степень разряжения в ампулах и флаконах определяют по характеру и цвету свечения газов в соот
ветствии с таблицей 1.
Давление воздуха. Па
От 6650 до 1995
» 1995 » 399
» 399 » 133
Т а б л и ц а 1
Характер свечения(цвет)
Свечение в ампулах и флаконах:
фиолетовое
светло-красное с синим отливом
светло-голубое
Свечение стенок ампул и флаконов:
светло-синее с зеленым оттенком
светло-голубое
От 1.33 до 0.133
» 0.133» 0.665
9 Контроль точности определения
Контроль точности определения следует проводить по свечению образцов ампул и флаконов,
герметизированных в строго контролируемых условиях при точно известных значениях давления.
2