ГОСТ 28083-2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
СРЕДСТВА
Л
ЕКАРСТВЕННЫЕ БИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ
Л
ИОФИ
Л
ИЗИРОВАННЫЕ Д
Л
Я ВЕТЕРИНАРНО
ГО ПРИМЕНЕНИЯ
Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
Biological medicinal remedies lyophilized for veterinary use.
Method of control of vacuum in ampules and bottles
Дата введения - 2014 - 07 - 01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на лекарственные биологические лиофилизированные
средства для ветеринарного применения (далее - препараты) и устанавливает метод контроля ва
куума в ампулах и флаконах с препаратами в диапазоне значений давления (глубины вакуума) от 0.1 до
7000.0 Па.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.008—76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность.
Общие требования
ГОСТ 177—88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в час
ти воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 18300—87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить дей
ствие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубли
кован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым ин
формационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен
(изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (из
мененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором да на
ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Сущность метода
Сущность метода заключается в способности высокочастотного электрического тока при
большом напряжении вызывать в газах свечение, цвет которого изменяется в зависимости от степени
разреженности воздуха в ампуле (флаконе) и определяется визуально.
4 Аппаратура, оборудование
Для проведения испытания применяют аппарат типа «Дарсонваль» или «Тесла» со следую
щими техническими характеристиками:
- напряжение от 220 до 240 В;
- импульсное напряжение от 2 до 15 кВ;
- сила импульсного тока до 0,02 мА:
- частота от 50 от 60 Гц;
- частота заполнения импульса (110
±
25) кГц;
- секундомер класса точности 2 с ценой деления 0.2 по действующим документам;
- штативы.
Издание официальное
1