Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 07.10.2024 по 13.10.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1-2012; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1105-2012 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1105. Прикладной модуль. Использование разных языков (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Использование разных языков». Требования настоящего стандарта распространяются на:. - идентификацию языка;. - идентификацию языка, на котором представлен текстовый атрибут;. - связь перевода на конкретный язык с текстовым атрибутом. Требования настоящего стандарта не распространяются на процесс перевода, результатом которого является перевод конкретного текста) ГОСТ Р 8.799-2012 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений мощности магнитных потерь в магнитомягких материалах (Настоящий стандарт распространяется на государственную поверочную схему для средств измерений мощности магнитных потерь в магнитомягких материалах (МММ) в диапазоне частот от 50 до 2•105 Гц и устанавливает порядок передачи единиц мощности магнитных потерь в диапазоне от 0,1 до 20,0 Вт и удельной мощности магнитных потерь в диапазоне от 0,1 до 200,0 Вт/кг от государственного первичного эталона с помощью эталонов первого и второго разряда рабочим средствам измерений с указанием основных методов поверки) ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) (Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах)
Страница 15
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-12012
3.4.5 свидетельство управления конфигурацией (configuration management evidence): Все,
что может быть использовано для приобретения уверенности в правильности функционирования си
стемы УК.
П р и м е ч а н и е Например, выходные данные УК. обоснования, предоставленные разработчиком, ре
зультаты контроля, испытаний и интервьюирования, полученные оценщиком в процессе непосредственного по
сещения места разработки.
3.4.6 элемент конфигурации (configuration item): Объект, находящийся под управлением систе
мы УК в течение разработки 00.
П р и м е ч а н и е Элементами конфигурации могут быть либо части ОО. либо обьекты. имеющие отно
шение к разработке ОО. такие как документы для оценки, инструментальные средства разработки. Элементы УК
могут быть напрямую сохранены в системе УК (например файлы) или путем ссылки на них (например части про
граммного обеспечения) с указанием их версии.
3.4.7 список конфигурации (configuration list): Документ с выходными данными системы управ
ления конфигурацией, в котором перечисляются все элементы конфигурации для конкретного продукта с
указанием точной версии каждого элемента конфигурации, актуальной для конкретной версии про дукта
в целом.
П р и м е ч а н и е Данный список позволяет отличать элементы, относящиеся к оцененной версии про
дукта. от других версий этих элементов, относящихся к другим версиям данного продукта. Окончательный спи сок
управления конфигурацией является конкретным документом для конкретной версии конкретного продукта.
(Данный список может быть документом в электронном виде в рамках инструментальных средств управления
конфигурацией. В этом случае он может рассматриваться в качестве определенного представления системы УК или
части системы, а не в качестве выходных данных системы. Вместе с тем. для практического использования при
оценке список конфигурации будут предположительно поставляться как часть документации для оценки.) Спи сок
конфигурации определяет элементы, на которые распространяются требования по управлению конфигурацией
изALC_CMC.
3.4.8 выходные данные управления конфигурацией (configuration management output): Ре
зультаты. связанные с управлением конфигурацией, созданные или обеспеченные системой управле
ния конфигурацией.
П р и м е ч а н и е Эти связанные с управлением конфигурацией результаты могут быть представлены
как в виде документов (например, заполненные бумажные формы, записи системы управления конфигурацией,
данные журналов аудита, выходныеданные на бумажном носителе или электронной форме), таки в виде
действий (например, меры выполнения человеком инструкций по управлению конфигурацией). Примерами таких
выходных данных управления конфигурацией являются списки конфигурации, план управления конфигурацией
и/или виды действий в течение жизненного цикла продукта.
3.4.9 план управления конфигурацией (configuration management plan): Описание порядка ис
пользования системы управления конфигурацией для конкретного ОО.
П р и м е ч а н и е — Цепь выпуска плана управления конфигурацией — дать персоналу ясное представле
ние. что он должен делать. С точки зрения системы управления конфигурацией в целом, план можно рассматри
вать как выходной документ (так как он мог быть создан как один из результатов применения системы управления
конфигурацией). С точки зрения конкретного проекта, план представляет собой документ по применению, исполь
зуемый членами проектной команды для того, чтобы понимать шаги, которые они должны выполнить в ходе про
екта. План управления конфигурацией определяет использование системы УК для конкретного продукта: эта
же система УК может использоваться в разной степени и для других продуктов. Это означает, что план
управления конфигурацией определяет иописывает выходные данные системы управления конфигурации,
используемой ком панией в процессе разработки ОО.
3.4.10 система управления конфигурацией (configuration management system): Совокупность
процедур и инструментальных средств (включая их документацию), используемая разработчиком
для разработки и поддержки конфигураций его продуктов в течение их жизненных циклов.
П р и м е ч а н и е Системы управления конфигурацией могут обладать различными степенями строго
сти и функциями. На более высоких уровнях системы управления конфигурацией могут быть автоматизированы
и иметь механизмы устранения недостатков, контроля изменений идругие механизмы сопровождения.
3.4.11 записи системы управления конфигурацией (configuration management system records):
Выходные данные, создаваемые в процессе функционирования системы управления конфигурацией и
документирующие важные виды деятельности по управлению конфигурацией.
10