ГОСТ Р МЭК 61508-3—2012
д) предоставляет требования к подготовке информации и процедур, касающихся программного
обеспечения, которое необходимо пользователям для эксплуатации и технического обслуживания Э/Э/
ПЭ системы, связанной с безопасностью;
h) предоставляет требования, предъявляемые к организациям, выполняющим модификацию про
граммного обеспечения, связанного с безопасностью;
i) предоставляет вместе с МЭК 61508-1 и МЭК 61508-2 требования к инструментальным средствам
поддержки, таким как средства разработки и проектирования, трансляции, тестирования и отладки,
управления конфигурацией.
П р и м е ч ан и е — Взаимосвязь между МЭК 61508-2 и настоящим стандартом показана на рисунке 5;
]) не применяетсядля медицинского оборудования в соответствии с серией стандартов МЭК 60601
[4].
1.2 МЭК 61508-1, МЭК 61508-2. МЭК 61508-3 и МЭК 61508-4 являются базовыми стан
дартами по безопасности, хотя этот статус не применим в контексте Э/З/ПЭ систем, связан ных с
безопасностью, имеющих низкую сложность (пункт 3.4.4 МЭК 61508-4). В качестве базовых
стандартов по безопасности они предназначены для использования техническими комитетами при под
готовке стандартов в соответствии с принципами, изложенными в руководстве МЭК 104 и руководстве
ИСО/МЭК 51. МЭК 61508-1. МЭК 61508-2. МЭК 61508-3 и МЭК 61508-4 предназначены для использова ния
в качестве самостоятельных стандартов. Функция безопасности настоящего стандарта не примени ма к
медицинскому оборудованию, соответствующему требованиям серии горизонтальных стандартов МЭК
60601 [4].
1.3 В круг обязанностей технического комитета входит использование (там, где это возможно)
основополагающих стандартов по безопасности при подготовке собственных стандартов. В этом слу
чае требования, методы проверки или условия проверки настоящего основополагающего стандарта по
безопасности не будут применяться, если на них нет конкретной ссылки или они не включены в стан
дарты. подготовленные этими техническими комитетами.
1.4 Общая структура МЭК 61508-1 — МЭК 61508-7 и роль МЭК 61508-3 в достижении функцио
нальной безопасности Э/Э/ПЭ систем, связанных с безопасностью, показана на рисунке 1. Структура
жизненного цикла всей системы безопасности показана на рисунке 2.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты:
ИСО/МЭК Руководство 51:1990 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению в
стандарты (ISO/IEC Guide 51:1999. Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards)
МЭК Руководство 104:1997 Подготовка публикаций no безопасности и использование базовых
публикаций по безопасности и публикаций по безопасности групп (IEC Guide 104:1997, The preparation of
safety publications and the use of basic safety publications and group safety publications)
МЭК 61508-1:2010 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, програм
мируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 1. Общие требования (IEC 61508-1:2010,
Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safety-related systems — Part 1: General
requirements)
МЭК 61508-2:2010 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, програм
мируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 2. Требования к системам электрическим/
электронным/программируемым электронным, связанным с безопасностью (IEC 61508-2:2010, Func
tional safety of electrical/electronic/programmable electronic safety-related systems — Part 2: Requirements
for electrical / electronic / programmable electronic safety-related systems)
МЭК 61508-4:2010 Функциональная безопасность систем электрических, электронных, про
граммируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 4. Термины и определения (IEC
61508-4.2010. Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safety-related sys tems —
Part 4: Definitions and abbreviations)
2