ГОСТ ISO 5833— 2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Имплантаты для хирургии
АКРИЛЦЕМЕНТЫ
Implants for surgery. Acrylic resin cements
Дата введения — 2013— 01— 01
1 Область применения
Настоящийстандарт устанавливаеттребования кфизическим имеханическимсвойствам, упаков
ке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепромицаемого цементов на основе
полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей.
Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих
предварительно известные количества стерильного порошка истерильной жидкости в формах, пригод
ных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопеди
ческих эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии.
Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента
при лечении пациента или медицинским персоналом.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
2.1 единица измерения количества цемента (unitof cement): Один пакет или пузырекстериль
ного порошкового (жидкого) компонента с указанным объемом.
П р и м е ч а н и е — Для цементов, у которых радионепроницаемый компонент поставляется отдельно, еди
ницей измерения количества цемента является пакет или пузырек радионепроницаемого порошкового компонента с
указанным объемом.
3 Жидкий компонент
3.1 Внешний вид
При обычном осмотре жидкий компонент не должен содержать частиц и других включений.
3.2 Стабильность
Послепроведения испытаний в соответствиис приложениемА времятекучестижидкого компонен
та не должно увеличиваться более чем на 10 %.
3.3 Погрешность определения
Если измерения проведеныспогрешностью не более± 0.1 мл.объем жидкого компонента каждого
из пятиобразцовдолженсоставлятьнеболее5% объема, указанногонаупаковке(9.1.перечислениеЬ).
Издание официальное
1