ГОСТ 31515.3-2012
Приложение ZA
(справочное)
Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным
требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза
(ЕС)
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом,
выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной
торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для
обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских
устройств.
ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС могут быть применимы
к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.
Пункты, подпункты настоящего стандарта и соответствующие им
требования Директивы 93/42/ЕЭС — по таблице ZA.1.
Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является
средствомсоответствияспецифическимосновнымтребованиям
соответствующейДирективыиправиламЕвропейскойассоциации
свободной торговли (ЕФТА).
Таблица ZA.1 — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта
приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС
Пункт, подпункт настоящего
стандарта
приложение
1
,
napai^atj) Директивы
Примечания
6
7
7.2
10.3
1,2,3,6
10.1
12.1,8.2
7.3
7.4
7.5
7.5.1
7.5.2
7.6
9.2
9.2
5
5
4. 10.1
32