ГОСТ ISO 9918-2012
-рекомендациипоспособамегоочистки,дезинфекцииили
стерилизации. Если необходимые принадлежности получены в стерильной
упаковке, в инструкции по эксплуатации должна быть необходимая информация
об их повторной стерилизации или о размещении таких упаковок, имеющих
повреждения, или отдельных предметов в стерильные упаковки.
7) Описание правильной установки капнометра, а также подробное
описание его опробования и размещения системы соединительных трубок.
8) Возможные нарушения эксплуатационных характеристик капнометра
при его использовании во время электроприжигания, в электрохирургии, при
дефибрилляции, в сфере действия рентгеновского, гамма- и инфракрасного
излучений, в магнитных полях (например в работе с магнитно-резонансными
изображениями) и в радиочастотной интерференции, известные ко времени
создания инструкций по эксплуатации. Дополнительно изготовитель должен
исключить опасное электромагнитное воздействие капнометра на другое
медицинское оборудование, например на электрокардиографы.
9) Необходимаяинформацияоматериалах,скоторымимогут
соприкасаться пациент и оператор, в том числе о возможной токсичности н(или)
действии на ткани.
10)Характеристики сигналов тревоги, предусмотренные конструкцией.
11)Если необычный риск связан с расположением капнометра или его
частей, имеющих батареи, в том числе батареи, содержащие серебро,
изготовитель должен дать информацию об этом в инструкции по эксплуатации
для работы с таким оборудованием.
Необходимо дополнительно выяснить, может ли изготовитель дать
разъяснения по перечисленным пунктам.
12)Желательно, чтобы изготовитель перечислил все относящиеся к
данному капнометру сертификаты и указал даты разрешений на пользование
ими.
п