ГОСТ ISO 15606—2011
6.9.2 Окружающая среда испытания
Измерения проводят впомещении размерами неменее 2.5х2,5х2.5 м или в камере радиусом сво
бодного поля не менее 1 м.
Фоновый взвешенныйуровеньшумаА недолжен превышать65дБД Недолжно бытьтвердой отра
жающей поверхности впределах 1мот испытуемогопневматическогоинструмента. Пена или неотража
ющий материал могут быть использованы для уменьшения отражения от твердых поверхностей.
6.9.3 Процедура
Подвешивают на нежесткой подвеске пневматический инструмент в центре камеры. Работают
пневматическим инструментом при максимальном рекомендованном давлении. Используя измеритель
уровня шума, измеряют максимальный уровень взвешенного давления звука А. генерированного пнев
матическим инструментом на расстоянии 0,45 м от его рабочей части.
6.10 Устойчивость к воздействию коррозии
Подвергают испытуемые детали 10 циклам автоклавирования. Испытания проводят в соотве
тствии с ISO 13402, пункт 3.
6.11 Напряжение для освещения (если применимо)
6.11.1 Подача питания
Пневматический инструментдолжен быть сконструирован для работы от сети питания при напря
жении. предписанном изготовителем.
Применяют требования IEC 60601-1. подпункт 19.1, перечисление с).
6.11.2 Непрерывные токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента
Токиутечкиидополнительныйтокв цепи пациента испытывают сполнойсветовой системой после
того как:
a) пневматический инструмент доведен до нормальной рабочей температуры в соответствии с
требованиями IEC 60601-1. пункт 7;
b
) проведена влажная обработка в соответствии с IEC 60601-1. подпункт 4.10.
Измерения проводят с использованием оборудования, расположенного за пределами шкафа
влажности, и начинают через 1ч после того, как пневматический инструмент был извлечен из шкафа
влажности и помещен в окружающую среду с температурой, менее или равной температуре шкафа
влажности.
Применяют IEC 60601-1. пункт 19.4.
6.11.3 Электрическая прочность изоляции, пути утечки и воздушные зазоры
Подают испытательное напряжение 500 В на изолирующие части укомплектованной системы
инструмента no IEC 60601-1, пункт 20.2 (без испытания B-d) в течение 1 мин и в соответствии с IEC
60601-1. таблица V:
a) непосредственно после доведения пневматического инструмента до рабочей температуры;
b
) сразуже послепредварительноговоздействиявлагой (всоответствиисIЕС60601 -1, пункт4.10)
и одной процедуры стерилизации (IEC 60601-1, пункт 44.7) при обесточенном во время испытания
инструменте.
Вначале подают не более половины испытательного напряжения, затем его повышают в течение
10 с до полного значения и поддерживают в течение 1 мин.
Применяют требования IEC 60601-1. пункты 20.4 и 57.10, перечисление d).
7 Инструкции по применению, техническому обслуживанию и сервису
Каждый пневматический инструмент должен сопровождаться документами, содержащими
инструкции по применению, техническому обслуживанию оператором, смазке, технике безопасности и
сервисному обслуживанию.
Инструкции должны включать в себя следующую информацию:
a) наименование или товарный знак и адрес изготовителя или дистрибьютора:
b
) тип пневматического инструмента:
c) идентификацию соединения (сочленения);
d) рабочее давление воздуха и воды, как указано изготовителем;
e) потребление воздуха (дм3/мин) и воды (см3/мин) при установленных рабочих давлениях;
f) четкие предупреждения и информацию, касающиеся причин превышения нормальной макси
мальной амплитуды (200 мкм). если применимо;
6