ГОСТ ISO 10555-2-2011
3.2 конфигурация дистального конца: Форма катетера, позволяющая
производить манипуляции в сердечно-сосудистой системе пациента и вводить конец
катетера в тот участок, который выбран для ангиографических процедур.
4Требования
4.1 Общие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны
соответствовать требованиям ISO 10555-1.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден
метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода
изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая
маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе
определения рентгенонепрозрачности.
4.3 Номинальные размеры
Обозначения номинальных размеров катетера должны соответствовать ISO
10555-1 и содержать также диаметр самого большого направителя, используемого с
катетером. Если дополнительно обозначен внутренний диаметр катетера, то он
должен быть выражен в миллиметрах и округлен до ближайшего значения с
точностью 0,1 мм.
4.4 Физические требования
4.4.1 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца катетера должен быть гладким, закругленным,
конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность
травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4.2 Протекание и повреждения в условиях высокого статического
давления
В процессе испытания катетеров по приложению А не должно быть протекания
жидкости или видимых признаков повреждения катетера. Не должно быть также
постоянной деформации катетера, препятствующей свободному перемещению
соответствующего кольцевого калибра для контроля наружного диаметра через
испытанный участок катетера.
4.4.3 Боковые отверстия
2