ГОСТРИСО 22374—2010
6.7.2 Процедура
Устанавливают давление подачи жидкости, как рекомендовано изготовителем, и работают нако
нечником в течение 1 мин при максимальной мощности. Наблюдают за направлением жидкости, чтобы
определить, правильно ли оно направлено к операционной зоне инструмента для удаления зубного
камня. Записывают значение объема собранной жидкости.
6.8 Уровень шума
6.8.1 Аппаратура
6.8.1.1 Измеритель уровня шума, удовлетворяющий требованиям к инструменту типа 1 по
МЭК 61672-1.
6.8.1.2 Нежесткая система подвески.
6.8.1.3 Фильтры по МЭК 61012 для наконечников инструментов для удаления зубного камня, ис
пользуемых в ультразвуковом режиме.
6.8.2 Условия испытаний
Измерения проводят в помещении с размерами не менее 2.5 х 2.5 х 2.5 м или в камере с радиусом
свободного поля не менее 1 м. Фоновый А — взвешенный уровень шума — не более 55 дБ.
В
пределах
1 м жесткие отражающие поверхности отсутствуют. Для снижения отражений от жестких поверхностей
может быть использован пенистый или отражающий материал.
6.8.3 Процедура
Подвешивают наконечник в центре камеры с помощью нежесткой системы подвески. Работают
наконечником без нагрузки при максимальной рекомендованной мощности.
Используя измеритель уровня звука, измеряют максимальный уровень А взвешенного давления
звука, генерированного от инструмента для удаления зубного камня на расстоянии 0,45 м.
6.9 Устойчивость к стерилизации
Подвергают испытуемые инструменты 250 циклам стерилизации согласно инструкции по приме
нению изготовителя.
После окончательного цикла стерилизации осматривают изделия в соответствии с 6.2. На изделии
не должно быть повреждений.
Стерилизованные изделия должны соответствовать 4.2 — 4.5 и 4.7.
6.10 Энергия для источника света (при необходимости)
6.10.1 Подача питания
Наконечники должны быть сконструированы так. чтобы они могли работать от сети питания в со
ответствии с инструкцией изготовителя и МЭК 60601-1.
6.10.2 Непрерывные токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента
Токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента испытывают с полной световой системой по
сле того, как:
a) инструмент доведен до нормальной рабочей температуры по МЭК 60601-1 (пункт 7);
b
)проведена влажная обработка по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10).
Измерения проводят с использованием оборудования, расположенного за пределами шкафа
влажности, и начинают через 1 ч после того, как инструмент был извлечен из шкафа влажности и по
мещен в окружающую среду с температурой, менее или равной температуре шкафа влажности.
6.10.3 Диэлектрическая прочность изоляции, пути утечки по поверхности и воздушные за
зоры
Подают испытательное напряжение 500 В на изолирующие части укомплектованной системы ин
струмента по МЭК 60601-1 (подпункт 20.2) (без испытания B-d) в течение 1 мин по МЭК 60601-1 (табли ца
V):
a) непосредственно после доведения инструмента до рабочей температуры;
b
)сразу же после предварительного воздействия влагой по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10) и одной
процедуры стерилизации по МЭК 60601-1 (подпункт 44.7) при обесточенном во время испытаний ин
струменте.
Вначале подают не более половины испытательного напряжения, затем его увеличивают в тече
ние 10 с до полного значения и поддерживают в течение 1 мин.
5