ГОСТ РИСО 16201—2010
Введение
Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия систем контроля
окружающей среды для лиц с ограничениями жизнедеятельности, которые являются также медицин
ским оборудованием, основным требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1
Директивы 93/42 EEC. При этом он не предназначендля приведения способов подтверждения соответ
ствия требованиям любой другойдирективы.
Существуютевропейскиестандарты трехуровней, связанные стехническимисредствамидля лиц
с ограничениями жизнедеятельности. Они приведены ниже, причем уровень 1является наивысшим:
a) уровень 1:общие требования ктехническим средствам помощи;
b
) уровень2;частные требования к группам техническихсредств помощи;
c) уровень 3: специальные требования ктипам технических средств помощи.
При наличии стандартов на отдельные средства помощи или группы средств (уровень 2 или уро
вень 3) требования стандартов более низкого уровня обладают преимуществом перед стандартами
более высокого уровня. Поэтому для установления всех требований к конкретным средствам помощи
необходимоначинатьсо стандартов самого низкогоуровня.
Настоящий стандартобъединяет всебе уровень2 иуровень3 (самый низкий возможный уровень)
длясистем контроляокружающей средыдлялицсограничениямижизнедеятельности, которыеявляют
ся также медицинским оборудованием, какустановлено в области применения настоящего стандарта.
v