ГОСТ Р ИСО 7864—2009
Введение
Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы одно
кратного применения, используемые в основном для людей.
В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологи
ческой опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и
критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ИСО 10993-1 и
учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако
в некоторыхстранахнациональные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями И С 010993-1.
Полимерные материалы, используемыедля производства игл, не оговариваются, так как их выбор
зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемыхотдельными изго
товителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми
в соответствующей фармакопее.
Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприца
ми. соответствующими ИСО 595. ИСО 7886-1 и шприцами типов 1 и 2. соответствующими ИСО 8537.
В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются зако
нодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего
стандарта.
IV