ГОСТ Р ИСО 16000-10—2009
Приложение А
(обязательное)
Система обеспечения качества/контроля качества1’
А.1 Общие положения
Испытания с использованием ячеек для исследования выделения органических соединений материала-
ми/изделиями, находящимися в замкнутом помещении, должны проводиться в рамках плана-проекта по обеспе
чению качества2’ (ППОК). ППОК должен содержать описание проекта, цели получения данных по качеству и
критерии их приемки, подходы/мероприятия и аудиты, осуществляемые в рамках обеспечения качества/контроля
качества3’ (ОКЖК).
А.2 Описание проекта
Краткое описание проекта должно включать информацию о том. какие материалы испытываются; как будет
выполняться испытание; контактная информация лица, ответственного за проведение различных мероприятий в
рамках проекта ППОК. Экспериментальный план-проект должен содержать необходимую информацию о соответ
ствующей части ППОК.
А.З Цели получения данных по качеству/Критерии приемки
В соответствующей части ППОК установлены требования к прецизионности, точности и целостности для
каждого измеряемого параметра.
А.4 Подходы/Мероприятия. осуществляемые в рамках ОК/КК [9]
К мероприятиям, осуществляемым в рамках ОК/КК. которые могут быть установлены в ППОК. относится
установление системы записей/рабочих журналов для обеспечения правильной работы оборудования и регис
трации данных, таких как;
a) журнал для записи информации о получении, хранении и предназначении материалов;
b
) журнал для документирования процедуры приготовления градуировочных образцов всех органических
веществ для газовой хроматографии;
c) журнал для записи данных о потере массы во всех диффузионных трубках;
d) журнал по градуировке, содержащий данные о градуировке систем регулирования микроклимата;
e) журналы для записей по текущему ремонту приборов и документирования всех данных по текущей
наладке и ремонту всего оборудования;
<) журналы для записей по испытанию материалов, в которые заносят сопутствующую информацию по каж
дому испытанию, включая детальное описание пробы, ее идентификационный номер, и идентификационный
номер измерения на газовом хроматографе.
д) журнал для записей по очистке/десорбции патрона с сорбентом, с подробным описанием очистки терми
ческой десорбцией и КК оценку пригодности патронов с сорбентом;
h) отдельный электронный журнал для документирования местонахождения и содержания данных, сохра
ненных в электронном виде;
|) руководство по эксплуатации всего оборудования, использованного в проекте для управления его рабо
той.
Деятельность в рамках КК проводится персоналом на регулярной основе последовательным образом для
обеспечения необходимой обратной связи в работе всех измерительных систем. Подобная деятельность может
включать.
- рутинный текущий ремонт и градуировку систем;
- ежедневную запись точности и прецизионности градуировки газового хроматографа (т. е. контрольная
хроматограмма);
- своевременный контроль степени извлечения (в процентах) внутреннего стандарта, который был добав
лен во все пробы;
- отбор и анализ параллельных проб;
- КК проверка трубок с органическим сорбентом;
- периодический анализ контрольных газов, полученных от независимого производителя.
А.5 ОК/КК аудиты
Окончательно программа ОК/КК должна включать периодические аудиты, проводимые уполномоченным
для ОК персоналом для оценки соответствия протоколам ППОК.
10
При разработке системы качества конкретной лаборатории следует также руководствоваться
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025— 2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборато
рий».
2) План-проект по обеспечению качества — Quality Assurance Project Plan (QAPP).
3) Обеспечение качества/контроля качества — Quality Assurance/Quality Control (OA/QC).