ГОСТ Р ЕН 13795-2—2008
ИСО 22610:2006 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для
пациентов, хирургического персонала и оборудования. Метод испытания для определения микробной
проницаемости во влажном состоянии (ISO 22610:2006 Surgical drapes, gownsand clean air suits, used as
medical devices, for patients, clinical staff, and equipment — Test method to determine the resistance to wet
bacterial penetration)
ИСО 22612:2005 Одеждадля защиты от возбудителей инфекционных заболеваний. Метод испы
тания для определения микробной проницаемости в сухом состоянии (ISO 22612:2005 Clothing for
protection against infectiousagents — Test method for resistanceto dry microbial penetration)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ЕН 13795-1. а также следующие термины с соот
ветствующимиопределениями:
3.1 колониеобразующая единица (colony forming unit — CFU): Единица измерения, используе
маядля выражения числа культур микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — Число культур представляет собой число микроорганизмов, отдельных клеток или их
скоплений, способных формировать колонии в твердой питательной среде.
3.2 продукт (product): Хирургический халат, хирургический покровный материал, а также костюм
для чистых помещений (вконтексте настоящего стандарта).
4 Требования к испытаниям
4.1 Общие положения
Если изделие должноиспользоваться послестерилизации, тоиспытаниядолжны быть проведены
на изделии послестерилизации за исключением тестов на микробную чистоту.
Испытывать необходимо прежде всего потенциально слабые места изделия.
4.2 Атмосферные условия для кондиционирования и проведения испытаний
В тех случаях, когда в стандартных методах испытаний не определены атмосферные условия для
предварительного кондиционирования, кондиционирования и проведения испытаний, должны быть
выполнены технические требования стандарта по ЕН ИСО 139.
Перед проведением испытанийобразцы должны быть выдержаны в ненагруженном состоянии.
5 Методы испытаний
5.1 Метод испытаний для оценивания микробной чистоты
Дляоценивания микробнойчистоты изделиедолжнобыть испытанов соответствии состандартом
ЕН ИС011737-1.
П р и м е ч а н и е — Стандарт ЕН ИСО 11737-1 не устанавливает конкретного метода испытаний, но устанав
ливает требования к методам испытаний и испытательным устройствам. Требования стандарта ЕН ИСО 11737-1
должны быть такими, чтобы различные методы испытаний, разработанные в соответствии сданным
стандартом, давали сопоставимые результаты. Результат должен быть выражен a CFU/100 см2.
5.2 Метод испытаний для оценивания чистоты в части инородных частиц
Дляоценивания чистоты в части инородныхчастицизделиедолжно бытьиспытановсоответствии
со стандартом ИСО 9073-10.
П р и м е ч а н и я
1
Международный стандарт ИСО 9073-10 предусматривает проведение испытаний в ламинарном шкафу.
Важно подтвердить, что ламинарный поток сохраняется в том случае, когда оборудование, необходимое для прове
дения испытаний, располагается в шкафу.
В настоящем стандарте применяют нижеследующие специальные поправки для оценивания чистоты а части
инородных частиц.
2 Вданиой процедуре не делаютразличия междучастицами и корпией в период проведения процедуры, поэ
тому она включает а себя оба компонента:
- должны быть подсчитаны частицы размером от 3 до 25 мкм.
3 Считается, что частицы размером от 3 до 2S мкм способны переносить микроорганизмы:
- число частиц, подсчитанное с пошаговым интервалом 30.60 и 90 с. суммируется для определения содержа
ния частиц (РМ):
2