ГОСТ 30324.15-95/ГОСТ Р 50267.15-93
27.1 Пневматические и гидравлические устройства в аппаратуре должны быть сконструированы и
изготовлены таким образом, чтобы во время нормального применения не возникали опасности, типичные для
этих источников энергии (см. также 45).
Особое внимание должно быть обращено на:
- предотвращение давления, превышающего безопасный предел;
- предотвращение опасностей, возникающих вследствие отсутствия или уменьшения давления:
- предотвращение опасностей, вызванных утечкой жидкостей и газов под давлением;
- защиту пневматических и гидравлических устройствor внешних опасных воздействий.
27.2 Сквозняки, вызываемые аппаратурой, опасные для здоровья оператора или пациента, следует
ликвидировать (см. частные стандарты).
29.1 Требования к защите от излучения рентгеновской аппаратуры, работающей с высокими напряже
ниями от 10 до 400 кВ указаны в Публикации МЭК 407. Другие документы но защите от излучения
рассматривают.
36 Электромагнитная совместимость
Аппаратура должна отвечать требованиям соответствующих рекомендаций СИСПР.
Условия использования, при которых проводят измерения, должны быть указаны в частных стандартах.
Рекомендации СИСПР. применяемые по отношению к медицинской электроаппаратуре, см. в каталоге
Публикаций МЭК.
Аппаратура должна быть сконструирована таким образом, чтобы на ее безопасность не влияли внешние
электромагнитные ПОЛЯ, возникающие при нормальном применении.
В частных стандартах может указываться совместимость втех случаях, когда безопасность иод вопросом.
46 Ошибки человека
46.1 Двух- или многополюсные штепсельные вилки и розетки для сверхнизкого напряжения и цепей
пациента нс должны быть взаимозаменяемы с вилками и розетками, предназначенными для сетевого соедине
ния.
46.2 Однополюсные вилки и розетки следует использовать только в тех случаях, когда очевидна
техническая невозможность или нежелательность в рабочих цепях сочетания их в многополюсных устройствах.
Вилки, предназначенные для других целей, которые можно ввести в сетевые розетки, использовать по
возможности не следует.
46.3 Вилки и розетки на гибких кабелях для соединения различных частей аппаратуры, предназначенных
для манипулирования оператором, не должны быть взаимозаменяемы с вилками и розетками сетевого
соединения, если подсоединение этих частей аппаратуры вызывает нарушение безопасности.
46.4 Вилки для соединения проводов цепи пациента должны быть сконструированы таким образом,
чтобы их нельзя было подсоединить —к другим выходам на той аппаратуре, предназначенной для других
функций, если только нс может быть доказана безопасность такого действия.
Если возможно нарушение безопасности, это требование должно также применяться в icx случаях, когда
в аппаратуре имеются дна и более выходов для соединения пациента.
46.5 Если неправильная регулировка управления может вызвать нарушение безопасности, соответствую
щие меры должны быть приняты для уменьшения этой возможности.
46.6 Требования к взаимозаменяемым газовым цилиндрам ваппаратуре см. 6.6.
46.7 Медицинские газовые соединения на аппаратуре для различных газов нс должны быть взаимозаме
няемыми.
Для обеспечения безопасности при замене медицинских газовых цилиндров следует применять механи
ческое средство, которое эффективно предотвращает установку не тех газовых цилиндров, например, при
помощи системы индексации, выводов (игольчатой) (Рекомендация R 407 ИСО).
46.8 Требования к внутренним источникам электропитания см. 56.7.
46.9 Требования к маркировке предохранителей см. 6.In и 6.2с.
46.10 Требования к вспомогательным выводам сетевой розетки ем. 57.2с.
46.11 Введение вилок питания аппаратуры класса 111 в розетки, не предназначенные для медицинского
(изолированного) сверхнизкого напряжения, должно быть невозможно.
46.12 Соответствие требованиям 46.1—46.11 должно проводиться осмотром, взаимозаменой выключателей
язя установлении отсутствия опасности (избыточного тока утечки, движения, температуры, излучении и т. д.).
47 Электростатические заряды
В стадии рассмотрения.
Требования к аппаратуре, защищенной от действия анестезирующих веществ, см. 39.3.
48 Материалы врабочих частях, соприкасающиеся с телом пациента
Материалы (вещества), избранные для использования в конструкции рабочих частей, должны сочетаться
с биологической тканью.
Требования рассматривают.
50.1Рычаги управления и инструменты, обозначающие выходную мощность аппаратуры, должны иметь
четкую маркировку этой выходной мощности.
Любая аппаратура, подающая энергию к пациенту, должна иметь указание о величине подводимой
мощности.
Соответствие проверяют осмотром.
25