ГОСТ Р ИСО 9703.3-99
3.9 временное отключение: Отключение сигналов опасности до повторного автоматического
включения.
3.10 риск: Вероятная частота возникновения опасности, причиняющей вред здоровью паци
ента или усиливающей степень тяжести состояния пациента.
4 Характеристики сигналов опасности
Визуальные и звуковые характеристики сигналов опасности должны соответствовать требова
ниям ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2.
5 Распределение приоритетности сигналов опасности
5.1 Принципы
Сигналы опасности недолжны использоваться как замена надлежащей конструкции аппаратов
для анестезии и искусственной вентиляции легких. ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р 9703.2
устанавливают характеристики визуальных и звуковых сигналов опасности высокого, среднего и
низкого приоритетов, но не определяют приоритетность сигналов опасности в конкретных устрой
ствах. Для выбора приоритетности определенного сигнала опасности необходимо оценить уровень
риска ситуации, которая вызвала срабатывание сигнализации.
При определении уровня приоритетности сигналов опасности должен быть проведен анализ
риска ситуации, а также возможной частоты появления опасных ситуаций и уровня неотложности
вмешательства (ГОСТ Р ИСО 14971 и ЕН 1441 |1|) и даны рекомендации по анализу риска
медицинских устройств.
Событие развивается во времени постепенно или возникает внезапно. Событие может быть
настолько внезапным, что оставляет очень мало времени или совсем не оставляет времени для
предотвращения опасных для пациента последствий даже самым компетентным оператором. Меди
цинское изделие согласно требованиям ГОСТ 30324.0 должно быть снабжено автоматическими
средствами обнаружения и идентификации внезапных серьезных ситуаций. Некоторые потенциаль
но опасные ситуации развиваются п период времени, достаточный для того, чтобы оператор смог
произвести исправляющие действия, и целью сигнального устройства яапяется привлечение внима
ния оператора к возникшей ситуации и указание на неотложность ответных действий.
5.2 Факторы, которые должны приниматься во внимание при выборе сигналов опасности
5.2.1 Уровни неотложности
Неотложность ситуации имеет следующие уровни:
a) немедленный —имеет потенциальную возможность развития в период времени, недоста
точный для корректирующих действий оператора вручную;
b
) быстрый —имеет потенциальную возможность развития в период времени, достаточный
для корректирующих действий оператора вручную;
c) отсроченный —имеет потенциальную возможность развития в неопределенный период
времени, больший, чем при быстром уровне, указанном в перечислении Ь).
5.2.2 Уровни серьезности ситуации
Серьезность ситуации может иметь следующие уровни, определяемые степенью физиологичес
кой угрозы (указана в скобках):
a) тяжелый —смерть или необратимые повреждения (серьезная физиологическая угроза);
b
) средний —обратимые повреждения (средняя физиологическая угроза);
c) малый —дискомфорт или незначительные повреждения (малая физиологическая угроза).
5.3 Распределение приоритетов сигналов опасности
Приоритетность конкретного сигнала или сигнального устройства основывается на потенци
альной возможности развития повреждения, вызванного сочетанием факторов, приведенных в 5.2,
согласно рисунку I. Некоторые события быстро достигают установленного уровня серьезности, а
другие развиваются медленно. Каждое из указанных на рисунке 1девяти полей представляет собой
уровень приоритетности, который следует устанавливать в соответствии с таблицей I.
5.4 Информационные сигналы
Информационные сигналы используют для передачи сообщений, которые могут потребовать
повышения бдительности оператора, но не требуют его вмешательства. Эти сигналы не следует
рассматривать как сигналы опасности еще одного приоритета.
2