С. 2 ГОСТ 28417-89
Продолжение
IIаименовинис покакисля
Характеристика и нормы
6. Биологическая активность в реакции
нейтрализации типовых токсинов сыворотками
крови иммунизированных овей после двукратной
прививки. АЕ/см5. нс менее
0.48
7. Погрешность розлива
±3
%
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Отбор проб
2.1.1. Для проверки качества вакцины из различных мест каждой серии препарата отбирают
выборку в объеме 0,4
\7i
(где
п
— количество флаконов в серии).
Из выборки отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытаний, а
10 хранят в архиве государственного контролера в течение срока годности препарата.
2.1.2. Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:
наименования биопрепарата;
даты изготовления;
номера госконтролера;
даты отбора проб:
общего количества упаковочных единиц;
объема серии;
срока годности;
обозначения настоящего стандарта;
должности и подписи лица, отобравшего пробу.
2.2. Определение внешнего вида
2.2.1. Определение внешнего вида, наличия посторонних примесей, плесени, изменения кон
систенции проводят визуально, просматривая каждый флакон в проходящем свете. Флаконы пред
варительно встряхивают. Одновременно проверяют плотность укупорки, наличие трещин и
правильность этикетирования флаконов.
2.3. Определение концентрации водородных ионов (pH)
Сущность метода заключается в измерении разности потенциалов между двумя электродами
pH-метра, погруженными в исследуемую пробу.
2.3.1. Аппаратура и материалы
pH-метр. позволяющий проводить измерения с погрешностью не более 0.05 единицы.
Термометр.
Стаканы химические В-1 ТХС по ГОСТ 25336.
Растворы буферные с pH 6,8—7,2.
2.3.2. Подготовка к испытанию
pH-метр и электроды подготовляют к работе в соответствии с инструкцией, прилагаемой к
прибору.
2.3.3. Проведение испытаний
Для испытания используют 2 флакона с вакциной. Измеряют температуру пробы и устанавли
вают терморегулятор прибора на полученное значение температуры. Погружают электроды в пробу
и через 30 с отсчитывают значение pH.
2.3.4. Оценка результатов
Значение pH устанавливают по двум измерениям каждой пробы, допускаемые расхождения
между которыми не должны превышать 0.1 единицы.
2.4. Определение контаминации посторонней микрофлорой — по ГОСТ 28085.
2.5. Определение безвредности
Сущность метода заключается в определении реакции у лабораторных животных на подкожное
введение вакцины в тест-дозе.
2.5.1. Аппаратура и материалы
Флаконы стеклянные вместимостью 100 см\
Пипетки мерные вместимостью 1,5. 10 см3 по НТД.