ГОСТ Р 51633-2000
3.2 В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:
КД —конструкторская документация;
ТУ —технические условия;
РУП —реабилитационные устройства и приспособления;
ПОИ —протезно-ортопедические изделия.
4 Общие технические требования
РУП должны быть разработаны и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего
стандарта, других стандартов, санитарных правил и норм, технических условий по рабочим
чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Требования к исследованиям и обоснованию разработки, разработке и постановке РУП на
производство, их производству и эксплуатации (применению), в том числе к техническому обслу
живанию и ремонту, — по ГОСТ Р 15.111.
4.1 Требования назначения
4.1.1 РУП должны предоставлять возможность людям с различными ограничениями жизнеде
ятельности (инвалидам) самостоятельно выполнять действия, необходимые при самообслуживании в
жилых помещениях.
4.1.2 РУП должны быть предназначены для инвалидов всех пол повозрастных групп в зависи
мости от вида ограничения их жизнедеятельности, а именно инвалидам следующих групп:
- с дефектами нижних конечностей;
- с дефектами верхних конечностей.
4.2 Требования надежности
4.2.1 Назначенный срок службы РУП — не менее трех лет.
4.2.2 Срок хранения РУП — не менее трех лет.
4.2.3 Части, составляющие РУП (далее —составляющие РУП), долговечность которых мень
ше, чем срок службы РУП в целом, следует заменять на запасные из комплекта поставки. Порядок
замены должен быть установлен ТУ и эксплуатационной документацией на РУП.
4.2.4 Профилактический уход за РУП и ремонт их, при необходимости, следует проводить
только на основании инструкций разработчика КД.
4.2.5 РУП в зависимости от возможных последствий отказов в процессе использования могут
быть подразделены на классы Г и В по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
4.2.6 Надежность и безопасность РУП (прочность и целостность их конструкции) в течение
срока службы должны быть подтверждены испытаниями по ТУ.
4.2.7 Гарантийный срок эксплуатации РУП —не менее одного года.
4.2.S В процессе эксплуатации РУП в течение гарантийного срока не допускаются:
- появление ощутимых люфтов в подвижных частях и неподвижных соединениях;
- изменение усилий, необходимых для обеспечения перемещения подвижных частей; рывки
и заедания при перемещении.
4.3 Требования стойкости к внешним воздействиям
4.3.1 Требования стойкости РУП к механическим воздействиям должны быть установлены в
стандартах или ТУ на РУП конкретных видов.
4.3.2 Климатические исполнения РУП должны соответствовать климатическим исполнениям
по ГОСТ 15150: при эксплуатации —03. при транспортировании и хранении — Л. По требованию
заказчика климатическое исполнение РУГ1 может быть другим.
4.3.3 РУП должны быть устойчивы к воздействию средств стерилизации и дезинфекции,
указываемых в ТУ и эксплуатационной документации.
4.4 Требования эргономики
4.4.1 РУП должны иметь рациональные размеры.
4.4.2 При перемещении частей РУП несанкционированные шумы и скрипы не допускаются.
4.4.3 Составляющие РУП. контактирующие с телом человека, должны обладать биосовмести
мостью и не вызывать у пего аллергических реакций.
4.5 Требования технологичности
4.5.1РУП и их составляющие должны быть произведены на предприятии-изготовителе,
обеспечивающем требования ТУ к качеству продукции, соответствующие заданным в 4.2 показате
лям надежности, при минимальной технологической себестоимости.
2