forma-dlya-svedeniy-ob-opyte-raboty-issledovateley-i-ikh-opyte-raboty
Форма подготовлена с использованием правовых актов по состоянию на 02.07.2010.
Для представления в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития <1>
Форма <2>
для сведений об опыте работы исследователей
и их опыте работы по проведению клинических исследований
лекарственных препаратов
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ │
│_______________________________________________________________ │
│_______________________________________________________________ │
│ИНН/КПП __________________ ОГРН _______________________________ │
│ФИО Руководителя: _____________________________________________ │
│_______________________________________________________________ │
├───────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│Сведения об │Лицензия на осуществление медицинской │
│учреждении │деятельности (серия, номер, дата выдачи, │
│здравоохранения │срок действия) ____________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │ (приложить копию документа) │
│ │Мощность учреждения здравоохранения │
│ │(коечный фонд, количество │
│ │специализированных отделений, пр.) ________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Структурные подразделения, принимающие │
│ │участие в клинических исследованиях │
│ │(указать, какие), _________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Учреждения высшего профессионального │
│ │(дополнительного) образования, │
│ │осуществляющие свою деятельность на базе │
│ │учреждения здравоохранения (указать, какие) │
│ │___________________________________________ │
│ │Документы, определяющие взаимодействие │
│ │учреждения здравоохранения и учреждения │
│ │(учреждений) высшего профессионального │
│ │(дополнительного) образования в рамках │
│ │клинических исследований (номер, дата │
│ │договора), ________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │ (приложить копию документа) │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Клинические │Наименования исследованных прежде │
│исследования │лекарственных средств _____________________ │
│лекарственных │___________________________________________ │
│средств, │ │
│проведенные прежде │Номера протоколов клинических исследований │
│ │___________________________________________ │
│ │ │
│ │Названия протоколов клинических исследований│
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Правовая основа │Разрешения Минздрава России/Росздравнадзора │
│проведения │на проведение клинических исследований │
│клинических │(номера, даты документов) _________________ │
│исследований │__________________________________________ │
│лекарственных │Договоры о проведении клинических │
│средств │исследований (номера, даты документов, │
│ │стороны договоров) ________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документы страхования клинических │
│ │исследований (номера, даты документов, │
│ │страховые компании) _______________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документы Комитета по этике при федеральном │
│ │органе контроля качества лекарственных │
│ │средств (номера, даты протоколов заседаний │
│ │Комитета по этике) ________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документы локального этического комитета │
│ │(номера, даты протоколов заседаний │
│ │локального этического комитета) ___________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Внутренние документы учреждения │
│ │здравоохранения по клиническим │
│ │исследованиям (приказы по учреждению │
│ │здравоохранения, пр.) _____________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │ (приложить копии документов) │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Обеспечение │___________________________________________ │
│конфиденциальности │___________________________________________ │
│информации, │___________________________________________ │
│составляющей │___________________________________________ │
│коммерческую тайну │___________________________________________ │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Профессиональный │ФИО, ученые звания, должности руководителей │
│уровень, │исследований ______________________________ │
│квалификация, опыт │___________________________________________ │
│сотрудников, │___________________________________________ │
│задействованных в │___________________________________________ │
│проведении │Соответствие профессионального уровня, │
│клинических │квалификации и опыта руководителя │
│исследований │исследований задачам, степени сложности и │
│лекарственных │специфике клинических исследований ________ │
│средств │___________________________________________ │
│ │Соответствие профессионального уровня, │
│ │квалификации и опыта сотрудников │
│ │руководителя исследований задачам, степени │
│ │сложности и специфике клинических │
│ │исследований │
│ │___________________________________________ │
│ │Распределение полномочий персонала │
│ │исследований (наличие функциональных │
│ │инструкций) _______________________________ │
│ │(приложить CV, дипломы, сертификаты │
│ │повышения квалификации, в т.ч. по GCP) │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Организационно- │Помещения для работы руководителя │
│техническое │исследований и его сотрудников ____________ │
│обеспечение │___________________________________________ │
│учреждения │Помещения для хранения документации │
│здравоохранения и │проводящихся клинических исследований и │
│организация │архивирования документации завершенных │
│обращения │клинических исследований __________________ │
│исследуемых │___________________________________________ │
│лекарственных │__________________________________________ │
│средств │Офисное оборудование (компьютеры, │
│ │копировальное оборудование, пр.) __________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Средства коммуникации (телефон, факс, │
│ │электронная почта) ________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Медицинская аппаратура и оборудование _____ │
│ │___________________________________________ │
│ │ (раздел может быть оформлен приложением │
│ │ к акту в виде списка) │
│ │Квалификация персонала, работающего с │
│ │аппаратурой и оборудованием (дипломы, │
│ │сертификаты), _____________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Справочник интервалов нормальных значений │
│ │показателей медицинской аппаратуры и │
│ │оборудования, используемых в исследованиях, │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Лабораторное оборудование _________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │ (раздел может быть оформлен приложением к │
│ │ акту в виде списка) │
│ │Квалификация персонала лабораторной службы │
│ │(дипломы, сертификаты) ____________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Свидетельство об участии в федеральной │
│ │системе внешней оценки качества клинических │
│ │лабораторных исследований (номер, дата │
│ │документа) ________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Справочник интервалов нормальных значений │
│ │показателей лабораторного оборудования, │
│ │используемого в исследованиях _____________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Внутренняя служба метрологического контроля │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Внутренняя служба технического обслуживания │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Договоры с внешними службами │
│ │метрологического и технического обеспечения │
│ │(номер, дата документа, наименование службы,│
│ │наличие лицензии или другого разрешения на │
│ │осуществление указанной деятельности) _____ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Обращение │Помещения для хранения исследуемых │
│исследуемых │лекарственных средств _____________________ │
│лекарственных │Оборудование для хранения исследуемых │
│средств │лекарственных средств (стеллажи, шкафы, │
│ │сейфы, пр.) _______________________________ │
│ │Обеспечение особых условий хранения │
│ │(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Устройства контроля условий хранения │
│ │(термометр, гигрометр, пр.) _______________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Обеспечение сохранности исследуемых │
│ │лекарственных средств _____________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Лица, имеющие доступ к исследуемым │
│ │лекарственным средствам (руководитель │
│ │исследования, уполномоченные сотрудники, │
│ │порядок выдачи лекарственных средств), ____ │
│ │___________________________________________ │
│ │ │
│ │Документация учета движения исследуемых │
│ │лекарственных средств (журналы, пр.) ______ │
│ │___________________________________________ │
│ │Соблюдение процедуры рандомизации _________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Процедура экстренного раскодирования │
│ │исследуемых лекарственных средств _________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Соблюдение процедуры "слепоты" исследований │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Соблюдение условий хранения исследуемых │
│ │лекарственных средств _____________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Срок годности исследуемых лекарственных │
│ │средств ___________________________________ │
│ │Распределение исследуемых лекарственных │
│ │средств среди пациентов клинических │
│ │исследований (соответствие пациентов │
│ │критериям включения в исследования) _______ │
│ │___________________________________________ │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Ведение │Архив клинических исследований: │
│документации │Протоколы, версии, поправки к протоколам __ │
│клинических │___________________________________________ │
│исследований │Брошюры исследователя, дополнительные │
│лекарственных │материалы к брошюрам ______________________ │
│средств │___________________________________________ │
│ │Формы индивидуальных регистрационных карт, │
│ │обновленные версии ________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Формы информации для пациента, форма │
│ │информированного согласия, обновленные │
│ │версии ____________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документация по рандомизации ______________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Хранение документации по рандомизации _____ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документация по нежелательным явлениям, │
│ │требующим экспресс-отчетности _____________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документирование визитов монитора _________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документирование аудиторских проверок _____ │
│ │___________________________________________ │
│ │Информированное согласие пациентов: │
│ │Получение информированного согласия у │
│ │пациентов, включенных в исследования ______ │
│ │___________________________________________ │
│ │Регистрация нежелательных явлений _________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Регистрация сопутствующей терапии _________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Индивидуальные регистрационные карты │
│ │пациентов _________________________________ │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Возможность │Время набора пациентов, соответствующих │
│набора пациентов │критериям, для исследований _______________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Стандартные процедуры набора пациентов ____ │
│ │___________________________________________ │
│ │Досрочные отказы от продолжения исследований│
│ │со стороны пациентов ______________________ │
│ │___________________________________________ │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Деятельность │Дата формирования комитета ________________ │
│локального │___________________________________________ │
│этического комитета│Состав комитета (председатель, секретарь, │
│ │количество членов, половой состав, наличие │
│ │лиц, не являющихся научными сотрудниками и │
│ │сотрудниками данного учреждения │
│ │здравоохранения, ротация состава комитета), │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Стандартные процедуры комитета │
│ │(периодичность проведения заседаний, │
│ │порядок рассмотрения материалов клинических │
│ │исследований (первичное и повторное), │
│ │порядок рассмотрения данных по безопасности │
│ │исследуемых лекарственных средств, порядок │
│ │рассмотрения отклонений от протоколов │
│ │исследований) _____________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Документация комитета _____________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │ (приложить документацию локального │
│ │ этического комитета, приказы по │
│ │ учреждению здравоохранения о создании │
│ │ комитета и его составе) │
├───────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Сведения │Даты проверок _____________________________ │
│о проверках │___________________________________________ │
│уполномоченным │Состав комиссий (председатель, секретарь, │
│органом │количество членов) ________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Итоги проверок ____________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Основные замечания ________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
│ │Сведения об устранении замечаний __________ │
│ │___________________________________________ │
│ │___________________________________________ │
└───────────────────┴────────────────────────────────────────────┘
Достоверность и полноту сведений подтверждаю
Руководитель
___________________
(подпись)
М.П.
"___"__________ ___ г.
--------------------------------
<1> На основании п. 5.3.2.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323).
<2> Форма составлена на основе ст. 4 "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) с учетом положений Акта мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств (Приложение N 2, утв. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.05 N 2042-Пр/05).