informatsiya-o-vyyavlenii-nesootvetstviya-lekarstvennogo-sredstva
Приложение N 1
к Письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование органа контроля качества лекарственных средств
Основание для проведения проверки качества лекарственного средства
Место отбора пробы (наименование организации, адрес):
Количество упаковок:
Акт отбора пробы (дата):
Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)
┌───────────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│Торговое название │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Нормативный документ │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│N РУ │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Дата регистрации │ │
├──────────┬────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Форма │Лекарственная форма │ │
│выпуска │ │ │
│ ├────────────────────────────────┼────────────────────┤
│ │Дозировка (для монокомпонентных │ │
│ │препаратов) │ │
├──────────┴────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Потребительская упаковка: │ │
│Количество (в первичной упаковке) - │ │
│Первичная упаковка - Количество (во │ │
│вторичной упаковке) - Вторичная упаковка - │ │
│Количество (в третичной упаковке) - │ │
│Третичная упаковка - Комплектность (при │ │
│наличии) │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Штрих-код │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Серии (через запятую) │ │
└───────────────────────────────────────────┴────────────────────┘
Производитель
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Наименование производителя │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Страна производителя │ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Информация о сертификате соответствия
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│N сертификата, дата │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Кем выдан │ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Информация о происхождении лекарственного средства
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Наименование поставщика │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Накладная на поставку товара (номер │ │
│и дата) │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Номер лицензии поставщика на право │ │
│фармдеятельности │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Дата выдачи лицензии │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│На какой срок выдана │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Кем выдана │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Адрес, контактный телефон │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Ф.И.О. руководителя │ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Показатели несоответствия
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│ Показатель │ Описание несоответствия │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ