64486
Приложение 1
к инструкции
Настоящим письмом фирма _______________________________________________________________
With the present letter the company __________________________________________________________
сообщает о своем желании зарегистрировать в Российской Федерации
informs of its intent to register in the Russian Federation
лекарственное средство (субстанцию), выпускаемое фирмой под названием
the pharmaceutical (substance), produced by the company. The given pharmaceutical (substance) is ____________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
в лекарственной форме ________________________________________________________________________
in medical form _______________________________________________________________________________
Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано
The above pharmaceutical (substance) is registered as
_______________________________________________________________________________________
(указать номер и дату регистрации)
(registration number and the institution which has issued the registration)
К письму прилагаются:
This letter contains the following attachments:
- заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции);
application for registration of pharmactutical (substance)
- сертификат о регистрации в стране фирмы-производителя и других странах;
certificate of registration from the country of original or other countries
- инструкция по медицинскому применению лекарственного средства;
indications and instructions for usage-one
- документация, включающая результаты доклинического и клинического изучения лекарственного средства;
documentations including the results of pre-clinical and clinical studies of pharmaceutical
- нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции);
methods for analysis and release specification used in guality control
- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке.
samples of the pharmaceutical in the proposed packaging form
Подпись и печать фирмы Signature and Corporate Seal
Примечание: Письмо такого содержания следует направлять на каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно.
Notice: This letter should be accompany each pharmaceutical (substance).