Заявление о признании незаконным решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (или: пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы) и обязании принять решение о проведении экспертизы

В Арбитражный суд _________________________________
Заявитель: ________________________________________
___________________________________________________
(наименование, адрес, телефон, факс, эл. почта)

Наименование органа, решение которого оспаривается:
___________________________________________________
___________________________________________________
(фамилия, имя, отчество должностного лица, место
___________________________________________________
нахождения, телефон, факс, эл. почта)

ЗАЯВЛЕНИЕ
об обжаловании решения об отказе в проведении экспертизы
документов для получения разрешения на проведение
международного многоцентрового клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
(или: пострегистрационного клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
и этической экспертизы)

Решением ______________________________________________________________
(наименование органа, решение которого обжалуется)

от  "___"________  ___  г.  N ___  заявителю  было  отказано  в  проведении
экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного
многоцентрового   клинического   исследования   следующего   лекарственного
препарата    для   медицинского   применения   (или:   пострегистрационного
клинического   исследования   следующего   лекарственного   препарата   для
медицинского применения и этической экспертизы): __________________________
(наименование препарата)
по мотивам, что подтверждается ___________________________________________.
(обстоятельства, доказательства)
Данное    решение    нарушает    право    заявителя    на    проведение
__________________________________________________________________________,
(п. 42 - 44 ст. 4, ст. 39 ФЗ "Об обращении лекарственных средств")

а также __________________________________________________________________.
(указываются иные нарушенные права и интересы заявителя)

Оспариваемое  решение  не  соответствует  1  пп. __ п. __ ст. __ ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" и ________________________________________
(положения иных нормативно-правовых актов,
__________________________________________________________________________,
которым не соответствуют оспариваемые действия/бездействие)

поскольку ________________________________________.
На  основании  вышеизложенного,  в  соответствии  с п. 6 ст. 39, пп. __
п. __  ст. __  ФЗ  "Об  обращении  лекарственных  средств",  руководствуясь
ст. ст. 197 - 199 Арбитражного процессуального кодекса РФ,

ПРОШУ:

1. Признать незаконным решение ________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование органа, решение которого обжалуется)

от "__"________ ___ г.  N __, которым заявителю  было отказано в проведении
экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного
многоцентрового   клинического   исследования   следующего   лекарственного
препарата    для   медицинского   применения   (или:   пострегистрационного
клинического   исследования   следующего   лекарственного   препарата   для
медицинского применения и этической экспертизы): _________________________.
(наименование препарата)
2. Обязать _____________________________ провести экспертизу документов
для  получения  разрешения  на  проведение  международного  многоцентрового
клинического   исследования   следующего   лекарственного   препарата   для
медицинского    применения    (или:    пострегистрационного    клинического
исследования   следующего   лекарственного   препарата   для   медицинского
применения и этической экспертизы): __________________________.
(наименование препарата)
3. Возвратить  из бюджета уплаченную госпошлину в размере _____________
рублей.

Приложение:
1. Копия оспариваемого решения от "__"________ ___ г. N ___.
2. Документы, подтверждающие незаконность такого решения.
3.  Копия  свидетельства  о  государственной  регистрации  заявителя  в
качестве юридического лица от "__"________ ___ г. N ____.
4.  Документы, подтверждающие направление (вручение) лицу, участвующему
в деле, копий заявления и приложенных документов.
5.  Документ  об  уплате  государственной пошлины (квитанция, платежное
поручение).
6.  Копия  документа,  подтверждающего  полномочия  лица  на подписание
заявления.
7.  Выписка  из  Единого  государственного  реестра  юридических  лиц с
указанием сведений о месте нахождения заявителя  2 .

_______________________
(подпись)
М.П.
"___"_________ ___ г.


1 Согласно п. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания законности совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые совершили действия (бездействие).
2 В соответствии с пп. 9 п. 1 ст. 126 Арбитражного процессуального кодекса РФ такой документ должен быть получен не ранее чем за тридцать дней до дня обращения заявителя в арбитражный суд.



Источник - Кабанов О.М.