52751
Примерная форма
Утверждаю:
Руководитель медицинской организации
(наименование организации)
(ФИО, подпись)
" " 20 г.
Стандартная операционная процедура (СОП)
"Выявление фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий"
1. Цель внедрения
Обозначение последовательных стандартных процедур по выявлению некачественных, незарегистрированных, фальсифицированных медицинских изделий, используемых или вновь поступающих в медицинскую организацию, в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Предупреждение обращения в медицинской организации некачественных, незарегистрированных, фальсифицированных медицинских изделий.
Улучшение качества медицинской деятельности в целом.
2. Область применения
Предназначен для медицинских организаций, участвующих в обороте медицинских изделий, применяется для организации работы по выявлению некачественных, незарегистрированных, фальсифицированных медицинских изделий, используемых или вновь поступающих в медицинскую организацию.
3. Ответственность
Руководитель медицинской организации несет ответственность за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству медицинских изделий, за утверждение СОП, за обеспечение доступа к информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий.
Лицо, ответственное за контроль качества медицинских изделий (за работу по выявлению и предотвращению поступления в медицинскую организацию фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий) - за соблюдение требований СОП, регулярную и своевременную актуализацию информации в СОП.
4. Алгоритм выполнения
Действия процедуры
|
1. При осуществлении приемочного контроля медицинский изделий: провести проверку, не были ли поступившие медицинские изделия изъяты из обращения (приостановлены в использовании) в связи с их несоответствием качеству, в информационных базах данных Росздравнадзора.
2. Ежедневно:
2.1. осуществить мониторинг информационных писем Росздравнадзора об изъятых и приостановленных недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделиях на официальном сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru);
2.2. провести проверку требований-накладных с целью выявления отпуска непригодных (недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных) медицинских изделий подразделениям медицинской организации.
3. При выявлении фактов использования (поступления, отпуска в подразделения) непригодных медицинских изделий составить их базу данных (перечень).
4. Служебной запиской информировать руководителя медицинской организации.
5. Оформить запись в журнале учета выявленных непригодных медицинских изделий (журнале регистрации результатов приемочного контроля).
6. Подготовить проект приказа (распоряжения) руководителя медицинской организации об оповещении структурных подразделений, проведении проверки наличия и инвентаризации остатков выявленных непригодных медицинских изделий.
|
5. Достигаемые результаты
Собраны и проанализированы сведения о выявленных некачественных, незарегистрированных, фальсифицированных медицинских изделиях в соответствии с информацией, размещаемой Росздравнадзором на своем официальном сайте.
Проведена проверка товарных накладных, требований-накладных на предмет поступления, отпуска в подразделения непригодных медицинских изделий.
6. Критерии оценки соблюдения требований СОП
Отсутствие отклонений от алгоритма выполнения процедуры.
Наличие записей о результатах выполнения процедуры.
Регулярность и своевременность выполнения процедуры.
СОП разработал: