Заявление производителя лекарственного препарата о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

В ______________________________
(указать уполномоченный
федеральный орган
исполнительной власти)
адрес: _________________________

от _____________________________
(наименование производителя
лекарственного препарата)
адрес: ________________________,
телефон: _________, факс: _____,
адрес электронной почты: _______

ЗАЯВЛЕНИЕ
о подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата  1

_______________________________ "____________________________________",
(организационно-правовая форма)       (полное наименование организации)
ОГРН   ________________________,  ИНН   _________________________,  в  лице
__________________________________________________________________________,
(фамилия, инициалы, должность уполномоченного лица)
место нахождения производства: ___________________________________________,
в  связи   с  завершением установленного   срока   прежнего свидетельства о
государственной регистрации от "___"________ ___ г. N _____ и на  основании
ч.   1   ст.     29    Федерального     закона    от  12.04.2010   N   61-ФЗ
"Об   обращении    лекарственных   средств"    2      просит    подтвердить
государственную    регистрацию    следующего   лекарственного    препарата:
___________________________________________________________________________
(название лекарственного препарата, включая международное
__________________________________________________________________________,
непатентованное название, научное название на латинском языке,
химическое и торговое наименования)
в состав которого входят: _________________________________________________
(указать перечень веществ, входящих в состав
__________________________________________________________________________;
лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них)
лекарственная форма: _____________________________________________________;
дозировка: _______________________________________________________________;
способы введения и применения: ___________________________________________;
срок годности: до "___"____________ ___ г.;
свойства: ________________________________________________________________;
(описание фармакологических и фармакодинамических или
__________________________________________________________________________,
иммунобиологических свойств лекарственного препарата)
предельная отпускная цена  3 : ____ (_________) рублей.
Необходимость   проведения   клинического   исследования,  исследования
биоэквивалентности __________________________ отсутствует.
(лекарственный препарат)
Разрешенный  срок  медицинского  применения  на  территории  Российской
Федерации до "___"_________ ___ г. подтверждается _________________________
_______________________________________.
(указать нормативные правовые акты)

Приложения  4 :
1. Документ,   подтверждающий   уплату   государственной   пошлины   за
подтверждение  государственной  регистрации  лекарственного  препарата  для
медицинского   применения  (вариант:  для  ветеринарного  применения)   5 .
2. Документ,    содержащий    результаты    мониторинга    безопасности
лекарственного  препарата,  проводимого заявителем, по форме, установленной
соответствующим уполномоченным федеральным  органом исполнительной  власти.
3. Нормативная   документация   или    нормативный   документ,   проект
инструкции   по   применению   лекарственного  препарата,  проекты  макетов
первичной  упаковки  и  вторичной (потребительской) упаковки лекарственного
препарата   (прилагаются   к   заявлению  о  подтверждении  государственной
регистрации  лекарственного  препарата  вновь  только  в случае, если в них
вносятся изменения).
4. Документы, подтверждающие полномочия лица, подписывающего заявление.
(Вариант: 4. Доверенность представителя от "___"_________ ____ г. N ___
(если заявление подписывается представителем заявителя).)

"___"________ ___ г.

Уполномоченное лицо (представитель):
___________________/______________/
(подпись)        (Ф.И.О.)
М.П.


1 В соответствии с п. п. 1 и 4 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты являются лекарственными средствами в виде лекарственных форм, применяемых для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственные препараты наряду с фармацевтическими субстанциями относятся к лекарственным средствам.
В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации (ч. 7 ст. 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
2 Согласно ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3 Указывается на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации (п. 6 ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
4 См. ч. 3 ст. 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
5 Госпошлина за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения определяется в соответствии с пп. 6 ст. 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации, а для ветеринарного применения - пп. 7 ст. 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации.