32522
Приложение N 8
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи, утвержденным
постановлением Правительства РФ
от 28.08.2014 N 871
(дополнительно включено
постановлением Правительства РФ
от 29.10.2018 N 1283; в редакции
постановления Правительства РФ
от 03.12.2020 N 2021)
(форма)
В Комиссию Министерства здравоохранения
Российской Федерации
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов).
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить);
г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии);
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, а также о лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению.
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
|
Критерий
|
Оценка соответствия требованиям
(соответствует или не соответствует)
|
Обоснование
результатов оценки методологического качества
|
|
|
|
|
1.
|
Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
Рассматриваемые показания к применению
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
Выбор препарата сравнения
|
|
|
|
|
|
|
4.
|
Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат
|
|
|
|
|
|
|
5.
|
Выбор критериев оценки эффективности
|
|
|
|
|
|
|
6.
|
Цена на лекарственный препарат
|
|
|
|
|
|
|
7.
|
Расчет прямых медицинских затрат
|
|
|
|
|
|
|
8.
|
Описание математической модели (при наличии)
|
|
|
|
|
|
|
9.
|
Представление затрат при описании результатов
|
|
|
|
|
|
|
10.
|
Представление результатов
|
|
|
|
|
|
|
11.
|
Анализ чувствительности
|
|
|
|
|
|
|
12.
|
Ссылки на использованные источники информации
|
|
|
|
|
|
|
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований: высокое, среднее или низкое)
|
|
|
;
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
|
Критерий
|
Оценка соответствия требованиям
(соответствует или не соответствует)
|
Обоснование
результатов оценки методологического качества
|
|
|
|
|
1.
|
Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год)
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
Рассматриваемые показания к применению
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
Цена на лекарственный препарат
|
|
|
|
|
|
|
4.
|
Расчет прямых медицинских затрат
|
|
|
|
|
|
|
5.
|
Описание математической модели (при наличии)
|
|
|
|
|
|
|
6.
|
Представление прямых медицинских затрат при описании результатов
|
|
|
|
|
|
|
7.
|
Временной горизонт
|
|
|
|
|
|
|
8.
|
Характеристики и численность целевой популяции пациентов
|
|
|
|
|
|
|
9.
|
Представление результатов
|
|
|
|
|
|
|
10.
|
Анализ чувствительности
|
|
|
|
|
|
|
11.
|
Ссылки на использованные источники информации
|
|
|
|
|
|
|
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований: высокое, среднее или низкое)
|
|
|
.
5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:
а) сведения о государственной регистрации, обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, имеющих аналогичные показания, по следующей форме:
Между-
народное непатенто-
ванное наиме-
нование
|
Лекар-
ственная форма
|
Номер регистрационного удостоверения (в случае наличия одного регистрационного удостоверения) или количество регистрационных удостоверений (в случае наличия нескольких регистрационных удостоверений)
|
Срок действия регистра-
ционного удосто-
верения
|
Обращение (упаковки) за период не менее одного календарного
года, предшествую-
щего подаче предложения
|
Объемы государственных
закупок за предшествующий календарный год
|
упаковок
|
рублей
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
;
б) результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:
Критерии оценки
|
Оценка
(баллов)
|
|
|
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения
|
|
|
|
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)" лекарственных препаратов
|
|
|
|
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых
должно быть обеспечено на территории Российской
Федерации
|
|
|
|
Наличие лекарственного препарата в перечнях
лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации
|
|
|
|
Наличие производства (локализации) лекарственного
препарата на территории Российской Федерации
|
|
|
|
Итоговая оценка прочих данных по предложению
|
|
;
в) сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:
Показание к применению
|
Рекомендации иностранных агентств по оценке
медицинских технологий
|
|
|
.
6. Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:
Международное непатентованное наименование
|
Лекарственная форма
|
Отечественный или иностранный производитель
|
Сведения для подготовки
предложений по коррекции
наименований лекарственных
препаратов и наименований
лекарственных форм
лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет:
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата