Заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасност

Приложение N 7

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи,

утвержденным постановлением

Правительства РФ от 28.08.2014 N 871

(в редакции постановлений Правительства РФ

от 29.10.2018 N 1283 и от 03.12.2020 N 2021)

(форма)

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней

лекарственных препаратов для

медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи

Заключение

по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:

1.1. включения лекарственного препарата в:

1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.2. Исключения лекарственного препарата из:

1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов.

2. Информация об экспертной комиссии:

2.1. наименование экспертной организации             ;

2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество, должность)
            ;

2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации             ;

телефон (факс)             ;

электронная почта             .

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование:             ;

3.1.1. международное непатентованное наименование             ;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование             ;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование             ;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование
            ;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата             ;

3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы, в том числе эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить)
            ;

3.4. информация о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии):

            .

4. Сроки проведения экспертизы:

с              по             .

5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с приложением N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года N 871):

5.1. Результаты оценки качества клинических исследований лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной самостоятельно экспертной комиссией

5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых значений таблиц 5.1-5.4).

6. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:

6.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, указанные в пункте 1.1 настоящего документа, и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:

6.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:

8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о целесообразности или нецелесообразности включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:             

Подписи и расшифровка подписей экспертов:

(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта)

Подпись и расшифровка подписи             

Дата