Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (образец)

Приложение к Положению о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. N 58н

Образец

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Дата проведения заседания совета по этике "__" ________ 20__ г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об этической обоснованности проведения
клинических испытаний медицинского изделия

N ______ от "__" ______________ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых    для   применения   медицинского   изделия   по   назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия______________________________________
(полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения)
3. Заявитель ______________________________________________________________
4. Решение: _______________________________________________________________
(указываются сведения об этической обоснованности проведения
___________________________________________________________________________
клинических испытаний медицинского изделия, с указание причин
___________________________________________________________________________
при принятии решения о невозможности проведения клинических
___________________________________________________________________________
испытаний медицинского изделия)

Председатель Совета ______________________________________
(Ф.И.О.)         (подпись)

Эксперты            ______________________________________
(Ф.И.О.)         (подпись)



Источник - Приказ Минздрава России от 08.02.2013 № 58н