Трудовые действия
|
Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
|
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
|
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
|
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
|
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
|
Необходимые умения
|
Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
|
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
|
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств
|
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
|
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
|
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
|
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
|
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним
|
Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств
|
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
Особые условия допуска к работе
|
-
|
Другие характеристики
|
-
|