УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства

труда и социальной защиты

Российской Федерации

от 22 мая 2017 № 427н

1032

Регистрационный номер

Контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации

02.015

(наименование вида профессиональной деятельности)

Код

Удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации

2262

Провизоры

-

-

(код ОКЗ)

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

47.73

Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

52.10

Деятельность по складированию и хранению

(код ОКВЭД)

(наименование вида экономической деятельности)

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень квалификации

наименование

код

уровень (подуровень) квалификации

A

Контроль качества лекарственных средств

7

Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях

A/01.7

7

Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации

A/02.7

7

Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций

A/03.7

7

Наименование

Контроль качества лекарственных средств

Код

A

Уровень квалификации

7

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Провизор-аналитик

Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Требования к образованию и обучению

Высшее образование по специальности «Фармацея»

Интернатура/ординатура по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»

Требования к опыту практической работы

-

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций

Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Другие характеристики

Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности

Наименование документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

2262.

Провизоры

ЕТКС или ЕКС

Провизор

ОКСО

060108

Фармацея

Наименование

Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях

Код

A/01.7

Уровень квалификации

7

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

1032

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков

Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга

Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации

Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента

Необходимые умения

Формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования

Осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования

Оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование

Осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов

Необходимые знания

Нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля

Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях

Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации

Правила применения средств индивидуальной защиты

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Особые условия допуска к работе

-

Другие характеристики

-

Наименование

Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации

Код

A/02.7

Уровень квалификации

7

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

1032

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству

Оценка потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд организации

Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями

Приемка лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями

Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения

Необходимые умения

Формировать и оформлять заявки на реактивы

Вести учет расхода реактивов

Оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов

Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов

Необходимые знания

Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля

Виды внутриаптечного контроля

Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход

Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ

Правила применения средств индивидуальной защиты

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности

Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств

Особые условия допуска к работе

-

Другие характеристики

-

Наименование

Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций

Код

A/03.7

Уровень квалификации

7

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

1032

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями

Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями

Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента

Выявление наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляция их в карантинную зону

Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям

Проведение контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм

Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов

Контроль соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов

Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций

Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств

Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества

Взаимодействие с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата

Необходимые умения

Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах

Оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями

Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями

Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием

Пользоваться контрольно-измерительными приборами

Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов

Необходимые знания

Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля

Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества

Виды внутриаптечного контроля

Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях

Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации

Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях

Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения

Теоретические знания по биофармации, микробиологии

Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов

Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм

Правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями

Правила применения средств индивидуальной защиты

Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

Технология изготовления лекарственных препаратов

Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях

Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость

Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств

Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях

Особые условия допуска к работе

-

Другие характеристики

-

Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва

Управляющий директор Управления развития квалификаций

Смирнова Юлия Валерьевна

1

Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», город Москва

2

Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва

3

ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» Министерства образования и науки Российской Федерации, город Москва

4

ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Москва