obrazets-usloviy-deystviya-litsenzii
Методические указания, утвержденные Приказом Ростехнадзора от 17.07.2008 N 502, в которых приведена данная форма, введены в действие с 1 августа 2008 года.
Приложение N 10
к Методическим указаниям
по формированию условий действия
лицензий на виды деятельности в
области использования атомной энергии
РД-03-31-2008
(рекомендуемое)
ОБРАЗЕЦ УСЛОВИЙ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПЛУАТАЦИЮ
РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА (ПЛАВУЧИЙ ЭНЕРГОБЛОК)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ
ЦЕНТРАЛЬНОЕ МЕЖРЕГИОНАЛЬНОЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ
УПРАВЛЕНИЕ ПО НАДЗОРУ ЗА ЯДЕРНОЙ И РАДИАЦИОННОЙ
БЕЗОПАСНОСТЬЮ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ,
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
N ЦО-03-207-1761 от 21 ноября 2007 г.
1. ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
1.1. Перечень документов, на основе которых выдана лицензия, - перечень, приложенный к заявлению лицензиата о выдаче лицензии.
1.2. Перечень объектов применения вида деятельности:
1.2.1. Аппараты радиоизотопной диагностики и лечения при оказании медицинских услуг, относящиеся к 1, 2, 3 категориям потенциальной опасности (таблица 1).
Таблица 1
РАДИАЦИОННЫЕ ИСТОЧНИКИ 1, 2, 3 КАТЕГОРИЙ
┌─────────────┬─────────────────┬──────────────────┬────────────┬─────────┐
│ Структурные │ Наименование и │ Типы закрытых │Максимальная│Количест-│
│подразделения│тип радиационных │ радионуклидных │ паспортная │во ЗРнИ, │
│(радиационно │ источников │источников (ЗРнИ),│ активность │шт. │
│ опасные │(РИ), год выпуска│ радионуклид, год │одного ЗРнИ,│ │
│ объекты) │ │ выпуска │ Бк │ │
├─────────────┼─────────────────┼──────────────────┼────────────┼─────────┤
│ │ │ │ 14 │ │
│Радиологичес-│Аппарат гамма- │ГИК-8-4, │1,4 х 10 │1 │
│кое отделение│терапевтический │(Со-60), │ │ │
│N 1 │ротационный │2003 │ │ │
│ │"Агат-Р1", 1989 │ │ │ │
│ ├─────────────────┼──────────────────┼────────────┼─────────┤
│ │ │ │ 10 │ │
│ │Аппарат гамма- │ГСОО.061.2, │4,42 х 10 │3 │
│ │терапевтический │(Со-60), │ │ │
│ │внутриполостной │2004 │ │ │
│ │"Агат-ВУ", 1989 │ │ │ │
│ ├─────────────────┼──────────────────┼────────────┼─────────┤
│ │ │ │ 11│ │
│ │Аппарат гамма- │GM 232.02.000 │4,283 х 10 │1 │
│ │терапевтический │(Ir-192), │ │ │
│ │внутриполостной │2004 │ │ │
│ │"ГаммаМед Плюс", │ │ │ │
│ │2004 │ │ │ │
│ ├─────────────────┼──────────────────┼────────────┼─────────┤
│ │ │ │ 11 │ │
│ │Контактная │ГК60М41.357 │3,56 х 10 │50 │
│ │гамма-терапия │(Со-60), │ │ │
│ │ │2002 │ │ │
├─────────────┼─────────────────┼──────────────────┼────────────┼─────────┤
│ │ │ │ 14 │ │
│Радиологичес-│Гамма-терапевти- │ГИК-9-4, │3,2 х 10 │1 │
│кое отделение│ческий комплекс │(Со-60), │ │ │
│N 2 │"Рокус-АМ", 1989 │2001 │ │ │
└─────────────┴─────────────────┴──────────────────┴────────────┴─────────┘
1.2.2. Рентгенофлуоресцентные анализаторы, относящиеся к 4 и 5 категориям потенциальной опасности (таблица 2).
Таблица 2
РАДИАЦИОННЫЕ ИСТОЧНИКИ 4, 5 КАТЕГОРИЙ
┌───────────────────────┬─────────────┬───────────────┬───────────────────┐
│ Наименование │ Радионуклид │ Количество │ Суммарная │
│радиационных источников│ ЗРнИ │ ЗРнИ, шт. │активность ЗРнИ, Бк│
├───────────────────────┼─────────────┼───────────────┼───────────────────┤
│ │ │ │ 9 │
│Изделия, в которых │Fe-55 │10 │7,4 х 10 │
│содержатся ЗРнИ, приме-│ │ │ │
│няемые в рентгенофлуо- │ │ │ │
│ресцентных анализаторах│ │ │ │
└───────────────────────┴─────────────┴───────────────┴───────────────────┘
Примечание - Перечень используемых радиационных источников приведен в отчете по обоснованию безопасности.
1.3. Расположение объектов использования атомной энергии - радиологические отделения N 1, N 2 и лаборатория радиоизотопной диагностики Московского областного онкологического диспансера, расположенные по адресу: 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Карбышева, д. 6.
2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ
2.1. Обязанности лицензиата при получении лицензии - разработать и реализовать мероприятия по выполнению условий действия лицензии.
2.2. Обязанности лицензиата в отношении документации:
- иметь комплект (комплекты) нормативных документов, в соответствии с требованиями которых разрабатывалась проектная, конструкторская, технологическая документация радиационных источников;
- иметь комплект (комплекты) нормативных документов, в соответствии с требованиями которых разрабатывались документы, обосновывающие безопасность радиационных источников;
- иметь комплект документов, обосновывающих безопасность радиационных источников и разрешенной деятельности;
- иметь комплект (комплекты) проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации, в соответствии с которой должен осуществляться вид деятельности;
- обеспечивать соответствие проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации и документов, обосновывающих безопасность радиационных источников, требованиям нормативных документов;
- обеспечивать соответствие документов, обосновывающих безопасность радиационных источников содержанию проектной, конструкторской и технологической документации;
- обеспечивать соответствие эксплуатационных документов содержанию проектной, конструкторской и технологической документации и отчетам по обоснованию безопасности;
- обеспечивать хранение проектной, конструкторской, технологической документации, на основании которой осуществляется эксплуатация радиационных источников, и документации, отражающей изменения и дополнения к ней, вплоть до заданного конечного состояния радиационных источников при выводе их из эксплуатации.
2.3. Обязанности лицензиата при осуществлении вида деятельности - обеспечивать:
- соответствие проектных, конструкторских и технологических решений требованиям нормативных документов;
- соответствие состояния радиационных источников и разрешенной деятельности проектной, конструкторской и технологической документации и отчетам по обоснованию безопасности;
- ввод в эксплуатацию реконструированных (модернизированных) систем (элементов), важных для безопасности, только после внесения изменений в условия действия лицензии;
- ввод в эксплуатацию реконструированных (модернизированных) систем (элементов), важных для безопасности, только после внесения изменений и/или дополнений во все экземпляры эксплуатационной документации и ознакомления с ними персонала;
- соблюдение требований документов действующей в Московском областном онкологическом диспансере системы обеспечения качества и требований, установленных в программах обеспечения качества;
- соблюдение требований нормативных и эксплуатационных документов, включая пределы и условия безопасной эксплуатации, и настоящих условий действия лицензии;
- контроль качества деятельности организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги.
2.4. Обязанности лицензиата при вводе в действие новых федеральных норм и правил и изменении действующих - проводить анализ влияния на безопасность выявленных отступлений от новых требований, разработку и реализацию мероприятий (программ работ) по устранению и/или компенсации отступлений, влияющих на безопасность.
2.5. Обязанности лицензиата по работе с персоналом:
- обеспечивать соответствие квалификации работников установленным требованиям и наличие условий для ее поддержания на необходимом уровне;
- при вводе в действие новых нормативных документов и изменении действующих обеспечивать изучение и проверку знаний новых норм и правил у работников в соответствии с их должностными обязанностями.
2.6. Обязанности лицензиата в отношении информации и уведомления о деятельности:
- по требованию лицензирующего органа Службы предоставлять информацию, материалы и документы, необходимые для оценки безопасности радиационных источников и разрешенной деятельности;
- ежегодно, во втором квартале года, следующего за отчетным, представлять в лицензирующий орган Службы отчет установленной формы по оценке текущего состояния безопасности радиационных источников и разрешенной деятельности;
- предоставлять представителям территориального органа Службы в Московском областном онкологическом диспансере перечень организаций, привлеченных для выполнения работ и предоставления услуг с указанием характера этих работ и регистрационных номеров лицензий, выданных этим организациям;
- информировать лицензирующий орган Службы и представителей территориального органа Службы в Московском областном онкологическом диспансере о новых данных, изменениях и дополнениях, вносимых в комплект документов для получения настоящей лицензии;
- один раз в полгода уведомлять лицензирующий орган Службы о внесенных в комплект документов, на основе которых выдана лицензия, изменениях, не требующих решения Службы о внесении изменений в условия ее действия.
2.7. Обязанности лицензиата при осуществлении Службой своих полномочий - обеспечивать в соответствии с установленным в Московском областном онкологическом диспансере порядком доступ должностных лиц Службы на ее территорию, в ее здания, сооружения и помещения и предоставлять им необходимую документированную информацию, относящуюся к обеспечению безопасности радиационных источников и разрешенной деятельности.
3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ
3.1. Обязанности лицензиата при заключении договоров (контрактов) с иностранными фирмами на поставку радиационных источников - включать в них требования о сертификации источников и транспортно-упаковочных комплектов (на конструкцию и перевозку) в соответствии с требованиями российских технических регламентов и федеральных норм и правил.
3.2. Обязанности лицензиата при заключении договоров (контрактов) с российскими организациями на ведение работ - включать в них требования о разграничении ответственности за обеспечение радиационной безопасности и физической защиты при транспортировании РИ, их хранении, проведении работ с ними, а также за возмещение убытков и вреда от радиационного воздействия.
3.3. Обязанности лицензиата по сдаче биологической защиты аппарата "Луч-1" на захоронение - обеспечить сдачу биологической защиты радиационной головки из обедненного урана, входящей в состав выведенного из эксплуатации гамма-терапевтического аппарата "Луч-1", в специализированную организацию по обращению с радиоактивными отходами.
Начальник Управления Подпись И.О. Фамилия