9
заполняют его с небольшим избытком смешанным материалом. Покрывают материал полиэфирной пленкой (7.3.1.6). Сверху помещают стеклянную пластину (7.3.1.7) и прикладывают груз (7.3.1.8). Через 10 мин после начала смешивания удаляют груз и стеклянную пластину. Помещают образец в лабораторный стакан (7.3.1.2) и наливают 100 мл воды (7.3.2.1) при температуре (37 + 1) °С так, чтобы вода покрывала образец. Устанавливают стакан на водяную баню (7.3.1.3) при температуре (37 + 1) °С.
Через 118 минотначала смешивания извлекают образец из водяной бани и помещают в комнатные условия. Снимают полиэфирную пленку. Помещают образец на пенетрометр (7.3.1.1), приводят цилиндрический пенетратор [(1), рисунок2] в контакт с поверхностью образца и фиксируют вертикальный стержень (3) в этом положении. Приводят в контакт стержень индикаторной головки [(2), рисунок 2] с вертикальным стержнем [(3), рисунок 2] и устанавливают индикаторную головку в положение «нуль». Следует обеспечить, чтобы индикаторная головка отсоединялась от вертикального стержня перед нагружением образца.
Через 120 мин после начала смешивания освобождают вертикальный стержень на 3 с для того, чтобы он погрузился в образец, и фиксируют его в этом положении. Приводят стержень индикаторной головки в контакт с отрегулированным вертикальным стержнем и записывают глубину проникновения в миллиметрах. Приводят цилиндрический пенетратор в контакт с новым участком образца и повторяют испытание через 120,5 и 121 мин от начала смешивания. Записывают значения трех измерений (см. таблицу 2).
После испытания образцы помещают в емкость с дистиллированной водой при температуре (37 + 1) °С и на них повторяют испытание через семь дней. Проводят первое испытание через 2 мин после извлечения образца из водяной бани. Записывают значения трех измерений (см. 5.2.2).
Если конструкция прибора позволяет записывать графически глубину пенетрации в зависимости от времени испытания, то возможно проводить измерения непосредственно по кривой время — расстояние.
Испытывают три образца, на каждом образце снимают три показания пенетрации. Каждая точка пенетрации должна быть расположена не менее чем в 5 мм от внутренней стенки кольца и от каждой другой точки пенетрации. Располагают три точки пенетрации по периметру круга диаметром (20 + 1) мм и в 120 + 2° друг от друга.
На рисунке 2 показано расположение точек пенетрации.
- Требования к упаковке, маркировке и инструкции изготовителя
- Упаковка
Компоненты поставляют в герметичных контейнерах, изготовленных из материалов, не загрязняющих содержимое и предохраняющих их от загрязнения извне. Упаковка контейнера должна обеспечивать его защиту от повреждения или протекания при транспортировании и хранении.
Внешняя упаковка может быть использована в качестве индивидуальной упаковки контейнеров.
- Маркировка
На каждой внешней упаковке и контейнерах с содержимым должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая следующую информацию:
а) наименование материала;
б) наименование изготовителя;
в) описание содержимого, включая следующее:
- тип и класс материала, как определяется в соответствии с разделом 7,
- обозначение настоящего стандарта,
- химическую природу материала, например пластифицированный акрилат, силикон,
- назначение материала;
г) массу «нетто» компонентов, выраженную в граммах для порошка и в миллилитрах — для жидкости;
д) номер партии;
е) срок годности (год, месяц);
ж) рекомендуемые условия хранения;
и) предупреждение об опасности при наличии токсичных, опасных, пожароопасных или раздражающих свойств материала и температуру воспламенения жидкости;
к) ссылки на присутствующие в материале фармацевтически активные ингредиенты.
В тех случаях, когда размер контейнера или упаковки слишком мал, на внешней упаковке следует дать ссылку о том, что внутри упаковки вложен листок с дополнительной информацией.
- Инструкция изготовителя
Инструкция по применению должна быть приложена к каждой упаковке и, как минимум, содержать следующую информацию: