ГОСТ Р 54060-2010; Страница 7

1. Оценка результатов исследований

1. Неподтверждение заявленных характеристик продукта

При выявлении отклонений от соответствия заявленных характеристик продукта его существен­ным признакам (см. 3.2), включая содержание функциональных пищевых ингредиентов, а также при вы­явлении несоответствия информации, приведенной на потребительской таре, результатам испытаний, анализ продукции далее не проводят. В этом случае эксперт в заключении об идентификации приводит вывод о несоответствии продукта его заявленному наименованию (раздел 6).

2. Подтверждение заявленных характеристик продукта

При подтверждении в ходе испытаний соответствия свойств продукта по минимальному количес­тву показателей его существенным признакам, а также при подтверждении содержания функциональ­ных пищевых ингредиентов, заявленных изготовителем в составе продукта, исследования завершают.

3. Оценка заявленной эффективности продукта

Для подтверждения заявленной эффективности продукта эксперт запрашивает у изготовителя (поставщика) функционального продукта документальные сведения об эффективности продукции. До­кументальные сведения, представляемые в качестве доказательной базы для заявленной эффектив­ности продукта, должны включать научное обоснование эффективности продукции и результаты экспериментальных исследований, проведенных в целях ее подтверждения.

После оценки направленных документальных сведений и при их положительной оценке эксперт завершает идентификацию и представляет совокупный результат идентификации согласно требовани­ям раздела 6.

4. Проведение экспериментальных исследований по оценке эффективности

Экспериментальное исследование по оценке эффективности продукта проводят в случае отсу­тствия документальных сведений о заявленных характеристиках продукта или в случае, если информа­ция, которую содержат документы, является неполной и(или) недостоверной.

Служба, осуществляющая идентификацию продукта, направляет изготовителю (поставщику) мо­тивированное предложение о проведении экспериментальных исследований по оценке физиологичес­ких и метаболических эффектов, подтверждающих заявленный профиль продукции, и клинической оценки ее эффективности. При отказе от проведения дополнительных исследований идентификацию завершают без оформления заключения о подтверждении заявленного наименования (см. раздел 6). В этом случае заявителю об идентификации предоставляют протоколы испытаний, содержащие резуль­таты исследования минимального перечня показателей (см. 5.3.2.1).

В случае согласия изготовителя (поставщика) с мотивированным предложением о проведении до­полнительных исследований по идентификации направляют запрос в организацию, уполномоченную на проведение экспериментальных исследований по оценке эффективности функциональных пищевых продуктов. К запросу прилагаются образцы продукции и протоколы испытаний, содержащие результаты исследования минимального перечня показателей (см. 5.3.2.1).

Проведение экспериментальных исследований по оценке физиологических и метаболических эф­фектов, подтверждающих заявленный профиль продукции, и клинической оценки ее эффективности осуществляется согласно требованиям нормативных правовых актов Российской Федерации и/или на­циональных стандартов и сводов правил Российской Федерации, а также согласно условиям организа­ции, уполномоченной на проведение данных исследований.

После завершения дополнительных исследований их результаты оформляют в виде заключения, которое должно содержать:

• сведения об основаниях проведенных исследований по оценке физиологических и метаболи­ческих эффектов, подтверждающих заявленный профиль продукта, и клинической оценки его эффек­тивности;
• сведения о программе и методах исследований;
• результаты исследований и оценки эффективности;

- вывод, подтверждающий наличие или отсутствие физиологических и метаболических эффектов и заявленной эффективности продукта.

Заключение направляют в службу, осуществляющую идентификацию продукта, для оформления заключения о подтверждении заявленного наименования согласно требованиям раздела 6 или мотиви­рованном отказе от подтверждения заявленного наименования. В последнем случае заявителю об идентификации предоставляются протоколы испытаний, содержащие результаты исследования мини­мального перечня показателей (см. 5.3.2.1).