ГОСТ Р 51534-99
3 Определения
3.1 Терминология для определения степени требований
В настоящем стандарте использована следующая терминология:
«должен» —соответствие требованиям стандарта обязательно;
«рекомендуется» — соответствие требованиям стандарта рекомендовано, но необязательно;
«может» —используют для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
стандарта;
«нормируемый* —используют для обозначения конкретной информации, содержащейся в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или других доку
ментах, поставляемых с аппаратом и в основном касающихся его назначения, характеристик,
условий эксплуатации и испытаний на соответствие.
3.2 Используемые термины
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по 3.3 и по
МЭК 60788 (приложение А), которые в тексте выделены прописным шрифтом.
3.3 Определения терминов
3.3.1 ЗАЩИТНЫЙ ГОНАДНЫЙ ФАРТУК: Фартук, который одевает пациент для зашиты
области гонад вместо ПРИСПОСОБЛЕНИЙ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МУЖСКИХ ГОНАД или ПРИСПО
СОБЛЕНИЙ ДЛЯ ЗАШИТЫ ЯИЧНИКОВ (МЭК 60788. МР-64-05).
3.3.2 ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН: Экран для перекрытия ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в области гонад,
предназначенный для применения в том случае, когда ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ
МУЖСКИХ ГОНАД и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЯИЧНИКОВ не могут быть исполь
зованы.
3.3.3 ЗАЩИТНЫЕ РУКАВИЦЫ: ЗАЩИТНЫЕ ПЕРЧАТКИ с открытой ладонью и отдельным
большим пальцем, используемые тогда, когда необходима полная чувствительность при касании.
4 Общие положения
4.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Защитные устройствадолжны быть снабжены ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать:
- определение соответствия обозначения защитных устройств типу или индивидуальному
обозначению;
- всю маркировку, нанесенную на устройство, и ее значение;
- ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, которая должна содержать:
а) правила хранения устройств,
б) рекомендованные методы и материалы для очистки и дезинфекции,
в) рекомендуемые методы и частоту периодических проверок пользователем, касающиеся
ОСЛАБЛЯЮЩИХ СВОЙСТВ,
г) соответствие данному стандарту.
Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ инструкции содержат специальное руковод
ство или информацию для ПАЦИЕН ТА, должен быть приложен дубликат этих инструкций.
4.2 Язык ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ
Данный стандарт не содержит требований к языку (языкам), на котором выпускают ЭКСПЛУ
АТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Следует обратить внимание на то, что ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, выпушенные
на языке, отличном от того, на котором они были представлены и согласованы ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
защитных устройств, нуждаются в тщательной, по возможности, экспертной проверке, и должны
иметь санкцию ИЗГОТОВИТЕЛЯ для использования в качестве таковых документов.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать сведения о языке, на котором
выпущен оригинал; в конце дается идентифицирующая ссылка на оригинальную версию.
4.3 Общие требования к маркировке
Защитные средства маркируют таким образом, чтобы была полная уверенность в их соответ
ствии ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.
4.4 Конструкция
4.4.1 Защитные устройства для ОПЕРАТОРОВ должны быть изготовлены таким образом,
чтобы их можно было одеть или снять без помощи ассистента (самостоятельно).
4.4.2 Защитные устройства для ПАЦИЕНТОВ должны быть сконструированы так, чтобы они
были удобны в использовании и могли быть одеты и сняты самим ПАЦИЕНТОМ.
2