ГОСТ Р 50267.0.3-99
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК
60601-1-3—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Об
щие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах», подготовлен
ного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Из
делия медицинские электрические*.
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требова
ния общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями
общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены
соответствующие методики испытаний.
Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту.
Дополнительные стандарты нормируют общие требования безопасности, относящиеся к:
- группе медицинских электрических изделий (например, радиологической аппаратуре);
- характеристикам, свойственным для всех медицинских электрических изделий (ИМЭ), но не
полностью раскрытым в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
В настоящем дополнительном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины,
определяемые в пункте 2 общего и настоящего дополнительного стандартов, а также в МЭК 60788,
выделены прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответ
ствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты
и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 201.
Дополнительные приложения обозначают буквами AAA, ВВВ и т. д., а дополнительные перечисле
ния — ааа), bbb) и т. д.
Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер зашиты, которые
должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских
диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздей
ствию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ как умышленному, так и случайному в
процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих
процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требова
ниях безопасности общего стандарта и, если требуется, в частных требованиях к определенным
ИЗДЕЛИЯМ.
Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских
целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излу
чения (ICRP), глава 4. Внедрение этих принципов в существенной степени определяется условиями
на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики рабо
ты, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополни
тельного стандарта рассчитаны на принятую практику руководства использованием РЕНТГЕНО
ВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине. С точки зрения экономических факторов признается, что опре
деленные, относительно недорогие, типы ИЗДЕЛИЙ иногда предпочтительней по цене. По этой
причине настоящий дополнительный стандарт избегает предъявления чрезмерных требований, ко
торые могли бы неоправданно ограничить медицинскую эффективность или непропорционально
увеличить стоимость ИЗДЕЛИЯ.
В отдельных случаях требования умышленно сформулированы таким образом, чтобы дать воз
можность приспособиться к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некото
рые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТА
ЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует
знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать
многие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:
- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ;
- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;
- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего
срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на тс составные части, которые наиболее
подвержены износу и старению;
V