ГОСТ Р 50267.32-99
Конструктивные элементы должны сохранять надежность в течение всего периода жизни, опре
деленного техническими условиями на конкретные элементы.
Соответствие требованию проверяют сравнением данных ИЗГОТОВИТЕЛИ с результатами испы
тании, а также с данными ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
22 Движущиеся части
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
22.4 Замена
П р и м е ч а н и е — Настоящий подпункт нс применим к перемещениям ПЕРЕДВИЖНОГО
АППАРАТА.
Этот подпункт относится только к движению с помощью электропривода, которое может приве
сти к травме при нормальном клиническом функционировании АППАРАТА.
АППАРАТ должен быть разработан таким образом, чтобы ограничить усилия, скорость и/или
положение подвижных частей так, чтобы столкновения вточке контакта не вызывали телесных по
вреждений. При применении настоящего подпункта система должна рассматриваться в комплексе с
учетом:
a) взаимодействия ПАЦИЕНТ/АППАРАТ. ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР, ОПЕРАТОР/АППАРАТ и
АППАРАТ/окружающая среда;
b
) возможного состояния ПАЦИЕНТА, который, например, может находиться в бессознатель
ном состоянии под анестезией, связанным с зондом или другими устройствами подобного типа;
c) способности ОПЕРАТОРА следить и управлять взаимодействием между АППАРАТОМ и
ПАЦИЕНТОМ или другими лицами;
d) энергий, которые могутбыть приложены к ПАЦИЕНТУ от движущихся элементов;
с) специальных мер предосторожности, которые могли бы предотвратить телесные повреждения.
22.4.1 Органы управления
Все осуществляемые электроприводом автоматические движения, способные вызвать телесные
повреждения, должны быть снабжены системой аварийной остановки. Этот орган управления должен
быть окрашен в красный цвет, четко отличаться от других органов управления и удерживаться в своем
положении при отключении. Для нового запуска изделия должно быть предусмотрено снятие блоки
ровки этим же органом управления, но способ управления должен отличаться (например, красную
кнопку для отключения следует нажимать, адля запуска — тянуть на себя). При аварийном отключе
нии должен быть обеспечен лоступ к ПАЦИЕНТУ и возможность его удаления, пока АППАРАТ
выключен.
Движения АППАРАТА или сто частей, которые могут травмировать ПАЦИЕНТА при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны осущест&зятьея под непрерывным контролем ОПЕРАТОРА.
Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ автоматизированный АППАРАТ или сто
часть может войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ, должна быть обеспечена возможность определения
котакта с ПАЦИЕНТОМ и отключениедвижения в случае возможности травм.
Должны быть предусмотрены средства или предупреждения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУ
МЕНТАХ, обеспечивающие предотвращение телесных повреждений, которые могут произойти в ре
зультате взаимодействий междучастями автоматизированного АППАРАТА идругими элементами (не
подвижными или подвижными), которые могут находиться вокружающем пространстве.
Соответствие требованиям проверяют рабочими испытаниями и изучением ИНСТРУКЦИЙ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
22.4.2 Непроизвольные движения
Должны быть обеспечены средства, сводящие к минимуму возможности непроизвольного запус
ка при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда
такой запуск может привести к травме. Должнобыть предусмотрено следующее:
а) Органы упраапсния ОПЕРАТОРА должны быть размешены в углублении или защищены
таким образом, чтобы нс могли включаться случайно, что может привести к физическим повреждени ям
ПАЦИЕНТА;
5