ГОСТ 2S99J—•> Стр. 23
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Обязательное
УКАЗАНИЯ ПО СОСТАВЛЕНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ
ше
1. Эксплуатационные документы должны быть рассчитаны на медицинский
и технический персонал, подготовленный для использованияи обслуживания
приборов, к которым подключаются электроды.
2. Сведения, необходимые для эксплуатации, должны быть оформлены в ви
де «Руководства по эксплуатации». Содержание руководства по эксплуатации
должно соответствовать требованиям ГОСТ 2.601—68.
3. Раздел руководства «Технические данные» должен содержать размеры
электродов, п том числе присоединительных элементов, электродных проводов,
кабелей, средств крепления электродов, а также следующие параметры:
электрическую прочность изоляции;
соцротквление изоляции;
массу, плотность, химический состав, водородный показатель,вязкость,
удельное электрическое сопротивление, максимально допустимое время контак
тирования с кожей взрослых я детей различного возраста, бактериостатические
и бактерицидные свойства электродного контактного вещества;
электродный потенциал;
максимальную разность электродных потенциалов;!
дрейф напряжения;
напряжение электромеханического шума;
напряжение шума;
полное сопротивление электрода на граничных частотах приборов для био-
элгхтряческяс исследований, к которым подключаются электроды;
время готовности электрода,
максимально допустимое время непрерывного контактирования электродов
с человеком (для электродов длительного контактирования):
возможность использования электродов при дефибрилляции, при воздейст
вии на исследуемого сильными радиочастотными полями (например при элск-
трохирургки) и другими видами энергии.
вакуумметрическос давление, «ерметичность. усилие сжатия груши, время
удерживания на коже человека присасывающегося электрода с эластичней
гру
4.
й
Раздел руководства «Устройство и работа изделии» должен иметь схемы
электрических соединений токосъемных поверхностей электродов н экранов с
контактными разъемами для подключения электродов к измерягельным при
борам.
б. Раздел руководства «Порядок работы» должен содержать сведения об
особенностях использования в инфекционных отделениях к хирургических опе
рационных ножных эдехтродов при обследовании новорожденных я грудных де тей,
об особенностях подготовки мест наложения кожных электродов н мест
ннслския игольчатых электродов, особенностях наложения или иведеиия электро
дов, об электродцых помехах, способах их распознавания и устранения,об
особенностях снятия э.текг-родов с поверхности кожиили выведения их из
тканей.
6. Раздел руководства «Техническое, обслуживание» должен содержать ре
комендации но очистке, дезинфекции, предсгерял«з*циоииой очистке к стерили
зации электродов, а тдкже по возможной их обработке (например электрохи
мической). переточке (заточке) режущих кромок игольчатых электродов и дру
гие сведения, в том тюле способы и средства оценки наиболее важных пара
метров электродов.