Введение
Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стан
дарта ИСО 10328—%.
ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСОД К 168 «Протезирование и ортопе
дия*.
ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком «Протезирование. Испытания
конструкции протезов нижиих конечностей»:
Часть 1. Схемы испытаний.
Часть 2. Образцы для испытаний.
Часть 3. Методы основных испытаний.
Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
Часть 8. Отчет об испытаниях.
Во всех частях ИСО 10328 термин «протез* означает примененное снаружи устройство,
используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части
нижней конечности человека.
Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики
которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется
индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, —это методы стати
ческих и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные
нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Значения суммарных нагрузок на образен для испытаний соответствуют пиковым значениям
составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при
нормальной ходьбе человека.
Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо
деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе тага
при нормальной ходьбе человека.
ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость,
которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок
службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необ
ходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.