ГОСТ Р 70480—2022
Примечание — Это требование не касается излучателей, входящих в комплекты аппаратов, не пода
ющих или отключающих напряжение при отсутствии акустической нагрузки на излучателе.
5.3.7.2 Излучатели должны сохранять работоспособность после работы в течение трех циклов в
режиме: 15 мин — излучение ультразвуковых колебаний в воду эффективной интенсивностью не ме нее
1 Вт/см2 и 10 мин при отсутствии излучения.
5.3.7.3 Показатели надежности излучателей должны соответствовать требованиям таблицы 1.
За отказ излучателей при проверке установленной безотказной наработки принимают их несоответ
ствие требованиям 5.3.3.
5.3.7.4 Срок службы излучателей нормируют при условии эксплуатации излучателей всех групп и
подгрупп по 90 циклов в неделю в режиме по 5.3.7.2 и дополнительно излучателей группы а подгруппы в в
режиме по 5.3.6.4. Критерий предельного состояния — невозможность или экономическая нецеле
сообразность их восстановления путем ремонта.
5.3.7.5 Показатели сохраняемости должны соответствовать значениям, установленным в табли
це 1. Критерии сохраняемости — возможность приведения излучателей в работоспособное состояние
после хранения в условиях по 8.2 только проведением регламентных работ, предусмотренных эксплу
атационной документацией.
5.3.7.6 Конструкцией ремонтируемых излучателей должны быть обеспечены быстрая разборка и
сборка, легкий доступ к наиболее отказоспособным деталям и сборочным единицам. В этих излучате лях
должна быть предусмотрена возможность проверки промежуточных характеристик, необходимых для
поиска неисправностей.
Среднее время восстановления работоспособного состояния должно соответствовать указанно
му в таблице 1.
Таблица 1
Значение показателя надежности излучателей
Наименование показателя надежности излучателей и единица измерения
ремонтируемыхнеремонтируемых
1Установленная безотказная наработка, циклов, не менее40004000
2 Средняя наработка на отказ, циклов, не менее8000 —
3 Средняя наработка до отказа, циклов, не менее —8000
4 Полный установленный срок службы, лет, не менее 3,5 3,5
5 Установленный срок сохраняемости при условии непрерывного22
хранения, лет, не менее
6 Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч,2—
не более
5.3.8 Требования к безопасности
5.3.8.1 По требованиям безопасности излучатели должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Основные функциональные характеристики излучателей приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-5.
5.3.8.2 Пространственный пик усредненной во времени интенсивности (см. ГОСТ IEC 62127-1) не
желательного излучения ультразвука излучателем, который применяют, держа в руке, должен быть не
более 100 мВт/см2.
5.3.8.3 Излучатели, прикладываемые к пациенту, должны иметь температуру излучающей поверх
ности не более 43 °С (в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-5) в условиях нормальной эксплуатации.
5.3.8.4 Коэффициент неоднородности пучка каждого излучателя, входящего в комплект поставки
аппарата, не должен превышать 8,0.
5.3.8.5 Излучатели должны быть устойчивы к проникновению жидкости по классу IPX7 (временное
непродолжительное погружение) в соответствии с ГОСТ 14254.
5.3.8.6 Радиус притупления рабочих частей излучателей не должен быть менее 0,3 мм.
5.3.8.7 На рабочих частях излучателей не должно быть заусенцев.
5.4 Комплектность
В комплект излучателя должны входить: сам излучатель, принадлежности к нему (ванночки, футляр
и другие необходимые части, например векорасширители для офтальмологических излучателей), паспорт,
соответствующий действующим нормативным документам, и другие изделия и документация при необхо
димости. Паспорт излучателя должен соответствовать указаниям, изложенным в приложении А.
6