ГОСТ Р 59375.2—2022
П р и м е ч а н и е — Система FPC, которая соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и адаптирована к
требованиям настоящего стандарта, отвечает требованиям заводского контроля производства. Контроль систе
мы следует проводить не чаще одного раза в год.
Система FPC должна состоять из письменно задокументированных процедур, периодических
проверок и испытаний и/или оценок, результаты которых используются для контроля сырья и других
входящих материалов или компонентов, оборудования, производственного процесса и продукта.
Производитель несет ответственность за организацию эффективного контроля продукции в про
цессе производства. Задачи должны актуализироваться. На каждом заводе производитель может деле
гировать деятельность по контролю лицу, уполномоченному:
a) оценивать процессы, которые обеспечивают соответствие продукта на разных этапах произ
водства;
b
) выявлять и регистрировать все обстоятельства, приводящие к несоответствию;
c) назначать корректирующие процедуры для устранения случаев несоответствия.
Производитель должен составлять и постоянно обновлять документацию, в которой указывается
используемый заводской контроль производства. Документация и процедуры производителя должны
соответствовать изделию и производственному процессу. Все системы FPC должны обеспечивать вы
сокий уровень уверенности в соответствии изделия. Это включает в себя:
d) создание документированных процедур и инструкций для действий, которые должны выпол
няться при контроле продукции в процессе производства;
e) эффективную реализацию этих процедур и инструкций;
f) запись этих мероприятий и их результатов;
д) использование результатов для исправления любых отклонений, для устранения последствий
этих отклонений, для обработки всех случаев несоответствия и, при необходимости, для пересмотра
системы FPC с целью устранения причины несоответствия.
Действия по контролю продукции в процессе производства должны включать некоторые или все
следующие пункты:
h) определение и проверка исходных материалов и строительных компонентов;
i) контроль и испытания в процессе производства с фиксированной частотой;
j) подтверждения и испытания готового изделия с частотой, указанной в технических регламентах
применительно к изделию и условиям его производства.
П р и м е ч а н и е — В зависимости от конкретного случая могут потребоваться следующие меры:
- меры в соответствии с i) и j);
- только меры в соответствии с i); или
- только меры в соответствии cj).
Мероприятия в рамках i) должны быть сконцентрированы не только на промежуточных этапах
производства изделия, но и на производственном оборудовании, его установке, оснащении и т. д. Эти
проверки и испытания, их частота варьируются в зависимости от типа и составных элементов изделия, в
зависимости от производственного процесса и степени чувствительности свойств изделия к измене ниям
производственных параметров и т. д.
Производитель должен иметь в своем распоряжении необходимые средства, необходимое обо
рудование и персонал для проведения требуемых оценок и испытаний. Он или его представитель могут
также удовлетворять этим требованиям, если они уполномочили для выполнения данных задач одну
или несколько организаций или лиц, обладающих необходимыми навыками и оборудованием.
Производитель несет ответственность за подтверждение соответствия продукта его технической
спецификации, за калибровку или проверку контрольного, измерительного или испытательного обору
дования и за поддержание его в хорошем рабочем состоянии, независимо от того, является ли он его
владельцем. Испытательное оборудование должно соответствовать требованиям или системе контро ля,
к которым относится данное требование.
При необходимости соответствие должно также контролироваться на промежуточных и основных
стадиях производства.
Этот контроль соответствия выполняется по мере необходимости на протяжении всего производ
ственного процесса, с тем чтобы до отправки доходили только те продукты, которые успешно прошли все
запланированные промежуточные проверки и испытания.
10