ГОСТ Р 57403—2017
U.S. Pharmacopeia (Фармакопея США)3’
3 Материалы
3.1 Для изготовления перчаток используют любую резиновую смесь на основе поливинилхлори
да. обеспечивающую соответствиетребованиям настоящего стандарта.
3.2 На перчатки можно наносить смазочный материал, соответствующий требованиям Фармако
пеи США. дляабсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использоватьдругие смазочные
материалы, если предварительно были установлены их безопасность и эффективность.
3.3 На внутреннюю и наружную поверхности диагностических перчаток из поливинилхлорида
тальк не наносят.
4 Назначение и применение
4.1 Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности диагнос
тических перчаток из поливинилхлорида. В настоящем стандарте не установлены требования по безо
пасному иправильному использованию диагностическихперчатокиз поливинилхлорида.
5 Отбор образцов
5.1 Для определениясоответствия требованиям раздела6 образцы перчатокотбираютизготовых
изделий послестерилизации и проверяютв соответствии с ИСО 2859. Уровни контроля и пределприем
лемого качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны быть согласованы
между изготовителем и потребителем, если в последнем случае они больше.
Т а б л и ц а 1 — Требования к перчаткам
Наименование показателя
Дефект, связанный
с гкжазателем
Уровень
контроля
Предел
приемлемого
качества AQL
Стерильность
Нестерильные
—
Герметичность
Наличие отверстий
1
2.5
Размеры
Несоответствие длины, шири
S-24.0
ны. толщины
Физико-механические свойства
Несоответствие показателей до
S-24.0
и после ускоренного старения
Масса остаточного опудриваю
щего вещества
Превышает максимальное зна
N-5
-
чение
Масса опудривающего вещества
Превышаетрекомендуемое
N-2
—
максимальное значение
**
См. Фармакопею США.
6 Требования
6.1 Перчатки, отобранные в соответствии с разделом 5. должны соответствовать следующим
требованиям.
6.1.1 Перчаткидолжны соответствовать требованиям к стерильности при проведении испытаний
по 7.2.
6.1.2 Перчаткидолжны быть герметичными при проведении испытаний по 7.3.
6.1.3 Размеры перчатокдолжны соответствоватьтребованиям 7.4.
6.1.4 Физико-механические свойства перчатокдолжны соответствовать требованиям 7.5.
31 Фармакопея США (U.S. Pharmacopeia), последнее издание. Mack Publishing Со.. Easton. РА 19175.
2